De goedkeuring van Talzenna door de FDA op 26 oktober 2026 breidt het gebruik van Pfizers geneesmiddel in combinatie met enzalutamide, op de markt gebracht als Xtandi, uit naar volwassenen met een genetisch bepaalde vorm van gemetastaseerde prostaatkanker. De beslissing geldt voor gemetastaseerde ziekte die niet eerder met modulatie van de androgeenroute is behandeld of daarvoor gevoelig is, met mutaties in genen voor homologe-recombinatieherstel die zijn vastgesteld met een door de FDA goedgekeurde test.

Belangrijkste punten

  • De FDA heeft de uitgebreide indicatie goedgekeurd; het gaat niet om een voorstel of een nog lopende Amerikaanse aanvraag.
  • Aan de onderbouwende studie TALAPRO-3 namen 599 patiënten deel; de studie toonde een verbeterde radiografische progressievrije overleving aan.
  • De regelgevende beoordelingen in Australië en Canada lopen nog.

De goedkeuring van Talzenna definieert een specifieke groep die in aanmerking komt

De goedkeuring door de FDA van de combinatie Talzenna–enzalutamide voegt een indicatie toe voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder met modulatie van de androgeenroute zijn behandeld of daarvoor gevoelig is, en die relevante mutaties in genen voor homologe-recombinatieherstel, of HRR, hebben. De goedkeuring geldt niet zonder meer voor alle gemetastaseerde prostaatkanker.

Om in aanmerking te komen, moeten de mutaties worden vastgesteld met een door de FDA goedgekeurde test. Het agentschap zei eerder FoundationOne CDx en FoundationOne Liquid CDx te hebben goedgekeurd als diagnostische hulpmiddelen om patiënten met relevante veranderingen in HRR-genen te identificeren. In de verstrekte aankondiging wordt de eerdere behandelindicatie van de combinatie niet nader beschreven.

TALAPRO-3 liet een langere ziektecontrole zien

In de gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie kregen 599 patiënten enzalutamide in combinatie met talazoparib, het werkzame bestanddeel van Talzenna, of met een placebo. Alle patiënten kregen ook doorlopend androgeendeprivatietherapie.

De mediane radiografische progressievrije overleving werd niet bereikt in de talazoparibgroep, tegenover 45,8 maanden in de placebogroep. De hazardratio was 0,48, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,36–0,65, wat wijst op een lager relatief risico op radiografische ziekteprogressie of overlijden tijdens de follow-up.

Deze uitkomstmaat meet ziekteprogressie die via beeldvorming wordt vastgesteld, of overlijden; op zichzelf toont deze geen voordeel voor de totale overleving aan. Totale overleving was een aanvullende uitkomstmaat van de studie, maar de verstrekte FDA-aankondiging bevat hiervoor geen resultaat.

Veiligheidsvereisten en internationale beoordelingen

De aanbevolen dosis talazoparib is 0,5 mg eenmaal daags oraal, in combinatie met enzalutamide, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten moeten daarnaast een gonadotropine-releasinghormoonanalogon krijgen of eerder een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.

De voorschrijfinformatie bevat waarschuwingen voor myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie, myelosuppressie en embryofoetale toxiciteit. De FDA voerde de beoordeling uit in het kader van Project Orbis, in samenwerking met de Therapeutic Goods Administration van Australië en Health Canada; de beoordelingen van de aanvragen door die instanties lopen nog.

Lees meer nieuws

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Een vermelding van een actief, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.