Het X9-dialysesysteem heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de status als baanbrekend hulpmiddel gekregen, maakte het particuliere medtechbedrijf X9 op 26 oktober 2026 bekend. Het bedrijf heeft ook een tweede klinische studie afgerond van het experimentele systeem voor naaldinbrenging bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Belangrijkste punten

  • De status is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen; het is geen toestemming of goedkeuring van de FDA.
  • Aan de ACCESS-2-studie namen 10 patiënten deel; er werden geen apparaatgerelateerde bijwerkingen gemeld.
  • Het experimentele systeem is niet te koop voor commercieel gebruik in de Verenigde Staten.

Wat de status van het X9-dialysesysteem inhoudt

De status geldt voor het voorgestelde gebruik van het systeem om zorgprofessionals te helpen gevalideerde vaattoegangslocaties te identificeren en de naaldinbrenging voor hemodialyse te begeleiden. Het apparaat combineert echografie met mechanisch ondersteunde naaldinbrenging.

Het vrijwillige Breakthrough Devices Program van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling, beoordeling en toetsing van in aanmerking komende apparaten te versnellen. De aanwijzing garandeert geen toekomstige markttoelating.

Tweede studie onderzocht de plaatsing van naalden

ACCESS-2 was een prospectieve haalbaarheids- en veiligheidsstudie in één centrum onder 10 patiënten die hemodialyse kregen via een arterioveneuze fistel. De studie omvatte meerdere dialysesessies waarbij het experimentele apparaat werd gebruikt om de plaatsing van naalden te ondersteunen.

Volgens X9 toonde de studie aan dat de naalden succesvol werden geplaatst, waarna de dialyse werd gestart, en werd het primaire veiligheidsdoel bereikt. Er werden geen ernstige of andere apparaatgerelateerde bijwerkingen gemeld.

DaVita, een aanbieder van nierzorg, is een investeerder in X9, aldus Steve Phillips, chief strategy officer van DaVita.

Lees meer nieuws

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen gepersonaliseerd financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt een risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. De vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.