Innovent Biologics maakte op 26 oktober 2026 bekend dat de Chinese National Medical Products Administration de aanvraag voor sintilimab bij melanoom had aanvaard voor beoordeling. Het voorgestelde gebruik combineert sintilimab met een injectie met Nolgileucel voor patiënten met gevorderd melanoom bij wie de ziekte is verergerd na meerdere eerdere behandelingen.

Belangrijkste punten

  • De aanvraag is aanvaard voor beoordeling; de voorgestelde indicatie is niet goedgekeurd.
  • In een fase II-studie bedroeg de mediane progressievrije overleving 4,3 maanden met de experimentele behandeling, tegenover 1,6 maanden met chemotherapie.
  • Sintilimab wordt in China gezamenlijk ontwikkeld en op de markt gebracht door Innovent en Eli Lilly; Nolgileucel is ontwikkeld door Juncell Therapeutics.

Voor wie de aanvraag voor sintilimab bij melanoom bedoeld zou zijn

De voorgestelde indicatie betreft patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom bij wie de ziekte is verergerd na ten minste twee behandellijnen met systemische therapie, waaronder behandeling met een PD-1-antilichaam. Volgens Innovent zou dit de 11e indicatie voor sintilimab zijn als de aanvraag wordt goedgekeurd.

Aanvaarding voor beoordeling is een regulatoire stap en geen toestemming om de combinatie voor deze indicatie te gebruiken. Innovent heeft geen datum voor een besluit bekendgemaakt.

Wat de fase II-studie heeft uitgewezen

De aanvraag is hoofdzakelijk gebaseerd op MIZAR-003, een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II-studie. Hierin werd Nolgileucel, ook bekend als GC101, met ondersteuning van sintilimab geëvalueerd bij melanoompatiënten bij wie behandeling met een anti-PD-1-antilichaam niet had gewerkt of die deze behandeling niet verdroegen.

Bij de data-afsluiting op 12 mei 2026 had de studie haar primaire eindpunt bereikt. Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een anti-PD-1-middel niet had gewerkt en die mediaan twee eerdere behandellijnen met systemische therapie hadden gekregen, bedroeg de mediane progressievrije overleving 4,3 maanden in de experimentele arm en 1,6 maanden in de controlegroep met chemotherapie. Innovent rapporteerde een daling van 57% van het risico op ziekteprogressie of overlijden.

Volgens Innovent waren de bijwerkingen in de experimentele arm beheersbaar. Ernstige bijwerkingen bestonden voornamelijk uit bloedgerelateerde toxiciteit als gevolg van de voorbereidende behandeling.

Lees meer nieuws

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt een risico op verlies met zich mee. De feiten geven de informatie weer die beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde professional. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.