Gegevens uit de givastomig-studie ondersteunen planning van fase 3

De resultaten van de givastomig-studie die op 25 oktober 2026 werden gepresenteerd, lieten een objectief responspercentage van 79% zien bij 29 evalueerbare patiënten die de door NovaBridge Biosciences geselecteerde dosis kregen, naast nivolumab en chemotherapie. Het bedrijf zei dat het de dosis van 8 mg/kg heeft gekozen voor verdere ontwikkeling en overeenstemming heeft bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration over het ontwerp van een fase 3-studie.

Belangrijkste punten

• De lopende fase 1b-analyse omvatte 71 patiënten in twee dosiscohorten; 29 patiënten die de geselecteerde dosis kregen, konden op werkzaamheid worden geëvalueerd.
• NovaBridge meldde geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 4 of 5 die aan givastomig werden toegeschreven.
• Het bedrijf is van plan op 2 november een webcast voor beleggers te houden om de gegevens en zijn ontwikkelingsstrategie te bespreken.

Resultaten van de givastomig-studie bij de geselecteerde dosis

NovaBridge presenteerde de bijgewerkte resultaten tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology in Madrid. In de studie wordt givastomig in combinatie met nivolumab en chemotherapie getest als eerstelijnsbehandeling voor HER2-negatief gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom.

De analyse, met gegevens tot en met 6 augustus 2026, omvatte patiënten in dosiscohorten van 8 mg/kg en 12 mg/kg. Bij de geselecteerde dosis van 8 mg/kg hadden 23 van de 29 op werkzaamheid evalueerbare patiënten een objectieve respons en hadden 28 patiënten ziektecontrole. De mediane follow-up bedroeg 17,8 maanden.

Het bedrijf meldde ook objectieve responspercentages van 82% bij patiënten bij wie de tumoren een CLDN18.2-expressie van ten minste 75% vertoonden, en 75% bij patiënten met een expressie tussen 1% en 74%. De resultaten van de combinatietherapie maken het effect van givastomig niet afzonderlijk inzichtelijk.

Veiligheid en ontwikkelingsplannen

NovaBridge zei dat immuungerelateerde bijwerkingen, met uitzondering van gastritis, weinig voorkwamen; de meeste gevallen van gastritis waren van graad 2. Het selecteerde de dosis van 8 mg/kg op basis van de gecombineerde gegevens over werkzaamheid, veiligheid en follow-up.

Het bedrijf zei dat zijn gesprekken met de FDA richting gaven aan de geplande fase 3-strategie, waaronder de beoogde patiëntenpopulatie, dosis en primaire eindpunten. Givastomig heeft de aanwijzingen weesgeneesmiddel en versnelde beoordeling gekregen; deze aanwijzingen en overeenstemming over een onderzoeksopzet vormen geen goedkeuring.

Givastomig wordt volgens het bedrijf ook geëvalueerd in een wereldwijde, gerandomiseerde fase 2-studie.

Volgende mijlpaal

NovaBridge bespreekt de resultaten en zijn ontwikkelingsstrategie voor registratie tijdens een webcast voor beleggers op 2 november 2026 om 8.00 uur Eastern Time.

Meer nieuws lezen

Meer nieuws van FinanceVelix

Disclaimer

Dit FinanceVelix-artikel bevat algemene informatie en geen gepersonaliseerd financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico van verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.