De goedkeuring van Keytruda-Padcev door de Europese Commissie op 21 oktober 2026 breidt het behandelingsregime van Merck voor blaaskanker uit naar volwassenen met resectabele spierinvasieve ziekte, ongeacht of zij in aanmerking komen voor chemotherapie met cisplatine. De combinatie wordt vóór de operatie toegediend en daarna voortgezet, hoewel de commerciële beschikbaarheid afhankelijk is van nationale vergoedingsprocedures.
Belangrijkste punten
- De goedkeuring omvat behandeling vóór en na de operatie, ongeacht of de patiënt in aanmerking komt voor cisplatine.
- Uit de onderliggende fase 3-studie bleek een afname van 47% van het risico op ziekteprogressie, terugkeer van de ziekte of overlijden.
- De handelsvergunning geldt voor de EU, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen, maar het moment waarop de behandeling lokaal beschikbaar komt, verschilt per land.
Inhoudsopgave
- Goedkeuring van Keytruda-Padcev verruimt de groep patiënten die ervoor in aanmerking komt
- Studiegegevens vergelijken het regime met chemotherapie en chirurgie
- Vergoeding blijft de volgende stap voor commerciële toegang
- Conclusie
Goedkeuring van Keytruda-Padcev verruimt de groep patiënten die ervoor in aanmerking komt
In de aankondiging van de Europese goedkeuring door Merck wordt een regime beschreven dat Keytruda, de PD-1-immuuncheckpointremmer van het bedrijf, combineert met Padcev, het antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat is ontwikkeld door Pfizer en Astellas. De behandeling begint vóór een radicale cystectomie, de operatie waarbij de blaas wordt verwijderd, en wordt na de operatie voortgezet.
Merck zei dat dit het eerste en enige regime van een PD-1-remmer plus een antilichaam-geneesmiddelconjugaat is dat in de EU is goedgekeurd voor spierinvasieve blaaskanker, ongeacht of de patiënt in aanmerking komt voor cisplatine. Het besluit geldt ook voor Keytruda SC, de subcutane formulering.
De ruimere toelatingscriteria zijn van belang omdat chemotherapie op basis van cisplatine niet voor iedere patiënt geschikt is. Merck schat dat tot de helft van de patiënten met spierinvasieve blaaskanker geen cisplatine kan krijgen en beperkte behandelingsmogelijkheden heeft.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Deelname aan de studie | 808 patiënten, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. |
| Combinatiegroep | 405 patiënten toegewezen aan Keytruda plus Padcev en chirurgie. |
| Controlegroep | 403 patiënten toegewezen aan gemcitabine plus cisplatine vóór de operatie, gevolgd door observatie. |
| Beoordeling primaire uitkomstmaat | Gebeurtenisvrije overleving beoordeeld via geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling. |
Studiegegevens vergelijken het regime met chemotherapie en chirurgie
Het besluit was gebaseerd op de fase 3-studie KEYNOTE-B15, ook bekend als EV-304, die in samenwerking met Pfizer en Astellas werd uitgevoerd. De studie vergeleek de combinatie rond de operatie met chemotherapie vóór de operatie bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en in aanmerking kwamen voor cisplatine.
De combinatie verlaagde het relatieve risico op gebeurtenissen die meetellen voor de gebeurtenisvrije overleving — ziekteprogressie, terugkeer van de ziekte of overlijden — met 47%. Ook liet de studie een afname van 35% zien in het sterfterisico vergeleken met chemotherapie en chirurgie.
Dit zijn relatieve risicoreducties, geen veranderingen in overlevingspercentages in procentpunten. De patiënten in de studie kwamen in aanmerking voor cisplatine, terwijl de goedgekeurde indicatie geldt voor volwassenen ongeacht of zij voor die chemotherapie in aanmerking komen.
Vergoeding blijft de volgende stap voor commerciële toegang
De vergunning staat het in de handel brengen voor deze indicatie toe in alle 27 EU-lidstaten, evenals in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. De vergunning legt geen gemeenschappelijke introductiedatum voor al deze markten vast: Merck zei dat de beschikbaarheid in afzonderlijke landen afhangt van verschillende factoren, waaronder de afronding van nationale vergoedingsprocedures.
Voor Merck breidt het besluit een goedgekeurd gebruik van zijn oncologiemedicijn uit; het zorgt niet onmiddellijk voor een bijdrage aan de omzet. Het bedrijf heeft in zijn aankondiging geen raming gegeven van de verwachte verkoop als gevolg van de uitgebreide Europese indicatie.
Conclusie
De goedkeuring verruimt de Europese behandelcontext voor Keytruda en Padcev. De volgende stap om in de gaten te houden is de commerciële beschikbaarheid per land na afronding van de nationale vergoedingsprocedures.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie onafhankelijk en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde deskundige. Een vermelding van een actief, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
