Novartis maakte op 21 oktober 2026 bekend dat de Europese Commissie Cosentyx heeft goedgekeurd voor volwassenen met polymyalgia rheumatica die onvoldoende reageren op glucocorticoïden of een terugval krijgen tijdens het afbouwen van de dosis. De goedkeuring van Cosentyx voegt een nieuwe indicatie toe voor het immunologiegeneesmiddel van het bedrijf en maakt het de eerste interleukine-17A-remmer die in Europa voor deze aandoening is toegelaten.
Belangrijkste punten
- De goedkeuring geldt voor volwassenen die onvoldoende reageren op glucocorticoïden of een terugval krijgen tijdens het afbouwen ervan.
- Novartis meldde dat de fase III-studie REPLENISH na 52 weken een verdubbeling liet zien van de percentages aanhoudende remissie ten opzichte van placebo.
- De beoordelingen van de PMR-indicatie door regelgevende instanties in de Verenigde Staten en Japan lopen nog.
Inhoudsopgave
- De goedkeuring van Cosentyx is gericht op een duidelijk afgebakende groep PMR-patiënten
- Resultaten van REPLENISH ondersteunden de goedkeuring
- Een bredere indicatie, terwijl andere beoordelingen nog lopen
- Conclusie
De goedkeuring van Cosentyx is gericht op een duidelijk afgebakende groep PMR-patiënten
In de aankondiging van de goedkeuring door de Europese Commissie vermeldt Novartis dat Cosentyx, ook bekend als secukinumab, bedoeld is voor volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met glucocorticoïden of terugkeert wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt afgebouwd. De status als eerste in zijn klasse geldt specifiek voor IL-17A-remmers bij PMR in Europa, niet voor alle behandelingen van de aandoening.
PMR is een inflammatoire reumatische aandoening die oudere volwassenen treft en doorgaans pijn en stijfheid in de schouders, nek en heupen veroorzaakt. Langdurige behandeling met steroïden is momenteel de standaardzorg, maar terugvallen en de risico’s van langdurig gebruik, waaronder osteoporose en diabetes, maken aanvullende behandelingsmogelijkheden noodzakelijk.
Het goedgekeurde behandelschema combineert Cosentyx met een afbouwkuur van glucocorticoïden. Na afloop van de steroïdenkuur kan Cosentyx als monotherapie worden voortgezet.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Aanvangsdosering bij PMR | 150 mg via subcutane injectie in week 0, 1, 2, 3 en 4. |
| Onderhoudsdosering | 150 mg per maand na de aanvangsperiode. |
| Dosisaanpassing | De onderhoudsdosering kan op basis van de klinische respons worden verhoogd tot 300 mg. |
Resultaten van REPLENISH ondersteunden de goedkeuring
De goedkeuring werd ondersteund door REPLENISH, een wereldwijde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie die in 27 landen werd uitgevoerd. Deelnemers kregen Cosentyx in een dosis van 300 mg of 150 mg, of placebo, naast een afbouwschema voor steroïden van 24 weken.
Het primaire eindpunt van de studie vergeleek aanhoudende remissie na 52 weken in de groep die 300 mg Cosentyx kreeg met placebo. Novartis meldde dat Cosentyx de percentages aanhoudende remissie ten opzichte van placebo verdubbelde en dat de veiligheidsbevindingen overeenkwamen met het bekende profiel van het geneesmiddel.
In de studie werden ook volledige aanhoudende remissie, de cumulatieve blootstelling aan steroïden en de tijd tot patiënten voor het eerst een ontsnappings- of noodbehandeling nodig hadden, beoordeeld. Deze maatstaven hebben betrekking op zowel ziektebeheersing als de afhankelijkheid van steroïden.
Een bredere indicatie, terwijl andere beoordelingen nog lopen
De goedkeuring breidt de toepassingen uit van een bestaand geneesmiddel van Novartis, in plaats van een nieuw geneesmiddel te introduceren. Cosentyx is al goedgekeurd voor meerdere immuungemedieerde ontstekingsziekten, waaronder plaque-psoriasis, artritis psoriatica en hidradenitis suppurativa.
Het PMR-besluit vergroot de groep patiënten die in Europa voor de behandeling in aanmerking komt. Het vormt geen bevestiging van toekomstige verkopen of winst en in de aankondiging werd de verwachte omzetbijdrage van de nieuwe indicatie niet gekwantificeerd.
Conclusie
Het Europese besluit voegt PMR toe aan de goedgekeurde toepassingen van Cosentyx voor een duidelijk afgebakende groep volwassenen. De volgende regelgevende ontwikkelingen om in de gaten te houden zijn de lopende beoordelingen in de Verenigde Staten en Japan; Novartis heeft geen beslisdata bekendgemaakt.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Vermelding van een vermogensbestanddeel, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
