De Talvey-combinatie van Johnson & Johnson kwam op 16 oktober 2026 dichter bij eerdere inzet bij multipel myeloom, toen het geneesmiddelencomité van het Europees Geneesmiddelenbureau een uitbreiding van de indicatie aanbeval. De aanbeveling betreft talquetamab, op de markt gebracht als Talvey, plus daratumumab, met of zonder pomalidomide, voor volwassenen met recidiverende of refractaire ziekte na ten minste één eerdere behandeling. Dit is nog geen definitieve goedkeuring door de Europese Commissie.
Belangrijkste punten
- Als de combinatie wordt goedgekeurd, zou deze al vanaf de tweede behandellijn kunnen worden ingezet.
- Beide combinaties met talquetamab verbeterden de ziektecontrole en overlevingsuitkomsten ten opzichte van het vergelijkingsschema in de studie.
- Ernstige bijwerkingen bleven frequent; de veiligheidsuitkomsten verschilden tussen de twee combinaties.
Inhoudsopgave
- Talvey-combinatie kan naar de tweede behandellijn opschuiven
- Fase 3-studie ondersteunt eerdere inzet
- Veiligheidsresultaten verschillen tussen de combinaties
- Conclusie
Talvey-combinatie kan naar de tweede behandellijn opschuiven
De aanbevolen uitbreiding van de indicatie zou Talvey naar een aanzienlijk vroeger behandelingsstadium brengen. De voorwaardelijke EU-vergunning uit augustus 2023 gold voor gebruik als monotherapie bij volwassenen die ten minste drie eerdere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam, en bij wie de ziekte tijdens de laatste behandeling was verergerd.
De voorgestelde combinatie is daarentegen bedoeld voor patiënten na ten minste één eerdere behandeling, onder wie patiënten die hun eerste terugval doormaken. Voor Johnson & Johnson is deze mijlpaal op regelgevingsgebied een volgende stap in de uitgesproken strategie om zijn geneesmiddelen tegen multipel myeloom vroeger in het ziekteverloop in te zetten; er is daarmee nog geen bredere goedgekeurde markt tot stand gebracht.
Talquetamab activeert T-cellen en richt zich op GPRC5D, een eiwit dat voorkomt op myeloomcellen en sommige gezonde cellen. Daratumumab richt zich op CD38. De combinatie brengt zo twee verschillende benaderingen samen om myeloomcellen aan te vallen.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab en pomalidomide | Algeheel responspercentage: 88.2%; complete respons of beter: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab en daratumumab | Algeheel responspercentage: 88.5%; complete respons of beter: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomide en dexamethason | Algeheel responspercentage: 77.6%; complete respons of beter: 34.5%. |
Fase 3-studie ondersteunt eerdere inzet
De aanbeveling werd ondersteund door MonumenTAL-3, een lopende fase 3-studie met 864 deelnemers. In de studie werden talquetamab plus daratumumab, aangeduid als Tal-D, en dezelfde combinatie met pomalidomide, aangeduid als Tal-DP, vergeleken met daratumumab, pomalidomide en dexamethason, aangeduid als DPd.
Alle deelnemers hadden eerder lenalidomide en een proteasoomremmer gekregen. Bij de meesten was de ziekte refractair voor lenalidomide (85.1%) en voor hun laatste behandeling (93.4%). De mediane follow-up bedroeg 24.6 maanden.
Na 24 maanden bedroeg de progressievrije overleving — het aandeel patiënten dat in leven was zonder ziekteprogressie — 81.3% met Tal-DP en 77.6% met Tal-D. Johnson & Johnson meldde voor beide combinaties statistisch significante verbeteringen ten opzichte van DPd.
De totale overleving na 24 maanden bedroeg 89.2% met Tal-DP en 87.9% met Tal-D. De hazardratio’s voor totale overleving ten opzichte van DPd waren respectievelijk 0.47 en 0.51. Beide combinaties leverden ook hogere responspercentages en meer complete responsen op dan de vergelijkingsbehandeling.
Veiligheidsresultaten verschillen tussen de combinaties
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden van graad 3 of 4 kwamen voor bij 94.9% van de patiënten die Tal-DP kregen, 74.8% van de patiënten die Tal-D kregen en 91.5% van de patiënten die DPd kregen. Johnson & Johnson verklaarde dat de algemene veiligheidsprofielen overeenkwamen met wat bekend is over de afzonderlijke geneesmiddelen.
Infecties van graad 3 of 4 traden op bij respectievelijk 37.7%, 29.2% en 42.2% van de patiënten. Tal-D had daarmee het laagste percentage ernstige infecties, hoewel in elke groep meer dan vier vijfde van de patiënten een infectie van enige graad kreeg.
Fatale bijwerkingen traden op bij 1.8% van de Tal-DP-groep, 4.0% van de Tal-D-groep en 4.6% van de DPd-groep. Behandelingen werden wegens bijwerkingen stopgezet bij respectievelijk 10.5%, 8.0% en 6.7% van de patiënten. Deze bevindingen laten zien dat de verbeterde werkzaamheid de aanzienlijke behandelingsrisico’s niet wegnam.
Conclusie
De volgende mijlpaal op regelgevingsgebied is een besluit van de Europese Commissie over de voorgestelde uitbreiding. Tot die tijd ondersteunt de aanbeveling van het CHMP het gebruik van de Talvey-combinatie in dit eerdere behandelingsstadium, maar verleent zij daarvoor geen vergunning.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en is geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt verliesrisico met zich mee. De feiten weerspiegelen de informatie die ten tijde van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Een vermelding van een activum, bedrijf of dienst is geen aanbeveling.
