Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har anerkjent eksklusivitet for ONAPGO til behandling av motoriske fluktuasjoner hos voksne med avansert Parkinsons sykdom, kunngjorde Supernus 21. oktober 2026. Selskapet opplyste også at det har sendt inn en søknad om godkjenning av en andre leverandør av behandlingen.

Hovedpunkter

  • Den sjuårige perioden med eksklusivitet for legemidler mot sjeldne sykdommer begynte da ONAPGO ble godkjent av FDA 3. februar 2025.
  • Supernus har sendt inn en supplerende søknad om nytt legemiddel for en andre ONAPGO-leverandør.
  • Selskapet forventer fortsatt at leverandøren potensielt kan bli godkjent innen midten av 2027.

Innholdsfortegnelse

ONAPGO-eksklusiviteten løper fra den opprinnelige godkjenningen

FDAs anerkjennelse gjelder ONAPGO, eller apomorfin-HCl, mot motoriske fluktuasjoner hos voksne med avansert Parkinsons sykdom. Sjuårsperioden regnes fra godkjenningen av behandlingen 3. februar 2025, ikke fra den siste kunngjøringen.

Ifølge Supernus er ONAPGO den første og eneste subkutane apomorfininfusjonsenheten for denne indikasjonen. Selskapet beskrev FDAs program for særskilt status for legemidler mot sjeldne sykdommer som et tiltak for å støtte utvikling av behandlinger for tilstander som rammer 200 000 eller færre pasienter i USA årlig.

Søknad om en andre leverandør venter på behandling hos FDA

Supernus opplyste at den supplerende søknaden om nytt legemiddel ber FDA godkjenne en andre leverandør av ONAPGO. Selskapet fastholdt forventningen om at godkjenning potensielt kan komme innen midten av 2027; dette regulatoriske trinnet er ennå ikke fullført.

President og administrerende direktør Jack Khattar sa at selskapet hadde løst et forsyningsproblem fra tidligere på året. Han omtalte søknaden om en andre leverandør som et ytterligere skritt i arbeidet med å sikre pasienter uavbrutt tilgang.

Pressemeldingen oppførte tidspunktet for og mottakelsen av regulatorisk godkjenning til å produsere ONAPGO hos den andre leverandøren blant usikkerhetsmomentene som påvirker selskapets fremtidsrettede uttalelser.

Konklusjon

Kunngjøringen bekrefter at eksklusiviteten regnes fra den opprinnelige godkjenningen av ONAPGO, mens FDAs godkjenning av den foreslåtte andre leverandøren fortsatt ikke foreligger.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen inneholder generell informasjon, ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig ved publisering, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ingen anbefaling.