Idorsia har inkludert de første pasientene i en studie som skal støtte en oppdatering av QUVIVIQ-preparatomtalen i USA, der selskapet ønsker at forskrivningsinformasjonen skal omtale insomnilegemidlets virkninger på dagfunksjonen. Den sveitsiske legemiddelprodusenten kunngjorde inklusjonen 27. oktober 2026.

Hovedpunkter

  • Fase 3-studien Dari-Dream skal sammenligne en dose på 50 mg QUVIVIQ med placebo.
  • Studiens primære endepunkt er subjektiv total søvntid; symptomer på dagtid inngår blant de sekundære målene.
  • Idorsia forventer resultater i løpet av 2028.

Oppdatering av QUVIVIQ-preparatomtalen avhenger av ytterligere dokumentasjon

Idorsia opplyste at selskapet utformet studien Dari-Dream etter samtaler med det amerikanske legemiddeltilsynet, Food and Drug Administration, for å karakterisere dagtidsutfall nærmere og støtte at disse tas inn i amerikansk forskrivningsinformasjon. Kunngjøringen innebærer ikke at en endring i preparatomtalen er godkjent.

Selskapet opplyste at det tidligere fase 3-programmet viste forbedringer med dosen på 50 mg på tvers av mål for årvåkenhet og kognisjon, humør og søvnighet. Ifølge selskapet gjenspeiles disse funnene i forskrivningsinformasjon i flere land, blant annet i Europa.

Slik skal den nye studien gjennomføres

Dari-Dream er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av voksne og eldre personer med insomniforstyrrelse. Omtrent 344 deltakere skal tildeles enten 50 mg QUVIVIQ, også kjent som daridoreksant, eller placebo én gang hver kveld i tre måneder.

Det primære endepunktet skal måle endringer i subjektiv total søvntid. Viktige sekundære endepunkter omfatter søvnighetsdomenet og totalskåren i spørreskjemaet Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, som vurderer konsekvensene av insomni på dagtid.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler informasjonen som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon på egen hånd, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.