Dialysesystemet X9 har fått status som banebrytende medisinsk utstyr fra U.S. Food and Drug Administration, opplyste det private medisinteknologiselskapet X9 26. oktober 2026. Selskapet fullførte også en andre klinisk studie av det utprøvende systemet for nåleinnføring hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.

Viktigste punkter

  • Statusen er ment å fremskynde utvikling og vurdering; den innebærer ikke FDA-godkjenning eller -tillatelse.
  • ACCESS-2-studien omfattet 10 pasienter og rapporterte ingen uønskede hendelser knyttet til utstyret.
  • Det utprøvende systemet er ikke tilgjengelig for kommersielt salg i USA.

Hva statusen for X9s dialysesystem innebærer

Statusen gjelder systemets foreslåtte bruk for å hjelpe helsepersonell med å identifisere validerte vaskulære tilgangssteder og veilede nåleinnføring ved hemodialyse. Utstyret kombinerer ultralydbilder med motordrevet nåleinnføring.

FDAs frivillige program for banebrytende medisinsk utstyr er ment å fremskynde utvikling, vurdering og gjennomgang av kvalifiserte produkter. Statusen garanterer ikke fremtidig markedsføringstillatelse.

Den andre studien undersøkte plassering av nåler

ACCESS-2 var en prospektiv, enkeltsenterstudie av gjennomførbarhet og sikkerhet med 10 pasienter som fikk hemodialyse gjennom en arteriovenøs fistel. Studien omfattet flere dialyseøkter der det utprøvende utstyret ble brukt til å bistå med plassering av nåler.

X9 opplyste at studien viste vellykket nåleplassering etterfulgt av oppstart av dialyse, og at den primære sikkerhetsmålsettingen ble nådd. Det ble ikke rapportert noen alvorlige eller andre uønskede hendelser knyttet til utstyret.

DaVita, som tilbyr nyrebehandling, er investor i X9, ifølge DaVitas strategidirektør Steve Phillips.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer tapsrisiko. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ingen anbefaling.