Innovent Biologics opplyste 26. oktober 2026 at Kinas nasjonale myndighet for legemidler (NMPA) hadde godkjent selskapets søknad om sintilimab mot melanom for vurdering. Den foreslåtte bruken kombinerer sintilimab med Nolgileucel-injeksjon for pasienter med avansert melanom der sykdommen har utviklet seg etter flere tidligere behandlinger.

Viktigste punkter

  • Søknaden er godkjent for vurdering; den foreslåtte indikasjonen er ikke godkjent.
  • En fase II-studie rapporterte en median progresjonsfri overlevelse på 4,3 måneder med den eksperimentelle behandlingen, mot 1,6 måneder med kjemoterapi.
  • Sintilimab utvikles i fellesskap og markedsføres i Kina av Innovent og Eli Lilly; Nolgileucel ble utviklet av Juncell Therapeutics.

Hvem søknaden om sintilimab mot melanom vil omfatte

Den foreslåtte indikasjonen gjelder pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom der sykdommen har utviklet seg etter minst to behandlingslinjer med systemisk behandling, inkludert behandling med PD-1-antistoff. Innovent opplyste at dette vil bli den 11. indikasjonen for sintilimab dersom den godkjennes.

Godkjenning for vurdering er et regulatorisk trinn, ikke en tillatelse til å bruke kombinasjonen for denne indikasjonen. Innovent oppga ingen dato for avgjørelse.

Hva fase II-studien viste

Søknaden er hovedsakelig basert på MIZAR-003, en multisenter, randomisert, åpen fase II-studie. Den evaluerte Nolgileucel, også kjent som GC101, med støttebehandling med sintilimab hos melanompasienter som ikke hadde hatt effekt av behandling med anti-PD-1-antistoff, eller som ikke tålte den.

Ved datakutt 12. mai 2026 hadde studien nådd sitt primære endepunkt. Blant pasienter der tidligere behandling med anti-PD-1 ikke hadde hatt effekt, og som hadde fått en median på to tidligere systemiske behandlingslinjer, var median progresjonsfri overlevelse 4,3 måneder i den eksperimentelle armen og 1,6 måneder i kontrollarmen med kjemoterapi. Innovent rapporterte en reduksjon på 57 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død.

Innovent opplyste at bivirkningene i den eksperimentelle armen kunne håndteres. Alvorlige reaksjoner var hovedsakelig blodrelaterte toksisiteter forårsaket av forbehandlingen.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler informasjonen som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon selvstendig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.