Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har åpnet en offentlig høringsportal for kommentarer om juridiske og regulatoriske spørsmål knyttet til VOQUEZNA-eksklusiviteten, opplyste Phathom Pharmaceuticals 26. oktober 2026. Spørsmålene oppsto som følge av en rettstvist etter at etaten avslo en søknad om et generisk legemiddel som viser til tablettene.

Viktigste punkter

  • FDA hadde tidligere anerkjent 10 års eksklusivitet for VOQUEZNA frem til 3. mai 2032.
  • BDR Pharmaceuticals utfordret FDA etter at selskapets forkortede søknad om nytt legemiddel ble avvist.
  • Fristen for offentlige kommentarer i høringsportalen er 23. november 2026.

Hva står på spill for VOQUEZNA-eksklusiviteten?

6. juni 2025 innvilget FDA Phathoms begjæring fra en borger og var enig i at VOQUEZNA-tabletter har 10 års eksklusivitet for et nytt kjemisk virkestoff frem til 3. mai 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. anla deretter søksmål for å utfordre avgjørelsen, etter at FDA avslo selskapets forkortede søknad om nytt legemiddel.

Phathom uttalte at en vellykket utfordring kan forkorte eksklusivitetsperioden og gjøre det mulig for FDA å motta og potensielt godkjenne søknader som viser til VOQUEZNA-tabletter tidligere enn det som nå er forventet. Selskapet advarte også om at etaten kan revurdere, endre eller omgjøre sin tidligere avgjørelse. Oppdateringen kunngjorde ingen endring i avgjørelsen.

Phathom planlegger å sende inn kommentarer og søker om å tre inn i saken

FDAs høringsportal, med saksnummer FDA-2026-N-13038, ber om kommentarer til spørsmål BDR har reist i rettstvisten. Phathoms administrerende direktør Steve Basta sa at selskapet mener FDA traff den riktige avgjørelsen, og at det vil fremføre sitt syn i kommentarer og i eventuelle passende rettsprosesser.

Phathom har begjært å tre inn i BDRs søksmål. En annen angivelig søker, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, har varslet retten om at selskapet har en beslektet sak til behandling og har til hensikt å be om at den forenes med BDRs sak.

Phathom markedsfører VOQUEZNA-tabletter i USA for visse mage-tarm-tilstander. Selskapet opplyste at tidspunktet for og utfallet av rettstvisten fortsatt er usikkert.

Neste milepæl

Den neste bekreftede milepælen er fristen 23. november 2026 for offentlige kommentarer i FDAs høringsportal.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler informasjonen som var tilgjengelig på publiseringstidspunktet, og kan endres. Kontroller viktig informasjon selvstendig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.