FDA advarte Amgen om at en innsendt Vectibix-annonse var villedende fordi den utelot risikoopplysninger og begrensninger i den godkjente bruken av kreftlegemidlet. Amgen sa at innsendingen var et feilaktig utkast som aldri ble offentliggjort, og at selskapet har sendt inn den korrekte annonsen til vurdering hos FDA.

Viktigste punkter

  • FDAs advarselsbrev var datert 12. august 2026; Amgens redegjørelse for innsendingen ble omtalt 28. oktober.
  • Myndigheten ba om et skriftlig svar innen 15 arbeidsdager etter at Amgen mottok brevet.

Hvorfor Vectibix-annonsen utløste en advarsel

FDA-ens advarselsbrev sier at videoen beskrev fordelene ved Vectibix, men utelot all risikoopplysning. Myndigheten sa at dette ga et villedende inntrykk av legemidlets sikkerhet. Vectibix, også kjent som panitumumab, brukes til å behandle enkelte pasienter med metastatisk kolorektalkreft.

FDA bemerket at Vectibix har en innrammet advarsel om dermatologisk toksisitet og andre alvorlige, potensielt dødelige risikoer, blant annet infusjonsreaksjoner og lungesykdom.

Myndigheten sa også at videoen ikke forklarte legemidlets godkjente indikasjon eller begrensningene for bruk fullt ut. Brevet sier for eksempel at Vectibix ikke er indisert ved metastatisk kolorektalkreft når pasientens RAS-mutasjonsstatus er ukjent.

Amgens svar og FDAs anmodning

Amgen sa at versjonen som ble sendt inn til FDA, var et feilaktig utkast og aldri ble offentliggjort. Selskapet sa at annonsen som ble distribuert offentlig, inneholdt nødvendige sikkerhetsopplysninger, og at det hadde sendt inn det korrekte reklamematerialet til vurdering hos FDA.

FDA ba Amgen ta opp bekymringene, identifisere andre reklamemeldinger med lignende fremstillinger og legge frem en plan for korrigerende kommunikasjon. I brevet ble det advart om at manglende håndtering av regelbruddene på en tilfredsstillende måte kunne føre til rettslige skritt.

Les flere nyheter

Flere nyheter fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon på egen hånd, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.