EU-kommisjonens godkjenning av Keytruda-Padcev 21. oktober 2026 utvider Mercks behandlingsregime for blærekreft til voksne med resektabel muskelinvasiv sykdom, uavhengig av om de er egnet for cisplatinbasert kjemoterapi. Kombinasjonen gis før operasjonen og videreføres etterpå, men kommersiell tilgjengelighet vil avhenge av nasjonale refusjonsprosesser.
Hovedpunkter
- Godkjenningen omfatter behandling både før og etter operasjonen, uavhengig av om pasienten er egnet for cisplatin.
- Den støttende fase 3-studien viste en reduksjon på 47 % i risikoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død.
- Markedsføringstillatelsen gjelder i EU, Island, Liechtenstein og Norge, men tidspunktet for lokal tilgang vil variere.
Innholdsfortegnelse
- Godkjenningen av Keytruda-Padcev utvider den aktuelle pasientgruppen
- Studiedata sammenligner behandlingsregimet med kjemoterapi og kirurgi
- Refusjon er fortsatt neste steg for kommersiell tilgang
- Konklusjon
Godkjenningen av Keytruda-Padcev utvider den aktuelle pasientgruppen
Mercks kunngjøring om EU-godkjenningen beskriver et behandlingsregime som kombinerer Keytruda, selskapets PD-1-hemmer av immunkontrollpunkter, med Padcev, et antistoff-legemiddel-konjugat utviklet av Pfizer og Astellas. Behandlingen starter før radikal cystektomi, operasjonen der blæren fjernes, og fortsetter etter inngrepet.
Merck opplyste at dette er det første og eneste regimet med en PD-1-hemmer pluss et antistoff-legemiddel-konjugat som er godkjent i EU for muskelinvasiv blærekreft, uavhengig av om pasienten er egnet for cisplatin. Vedtaket omfatter også Keytruda SC, formuleringen for subkutan injeksjon.
Den utvidede pasientgruppen er viktig fordi cisplatinbasert kjemoterapi ikke er egnet for alle pasienter. Merck anslår at opptil halvparten av pasientene med muskelinvasiv blærekreft ikke kan få cisplatin og har begrensede behandlingsalternativer.
| Element | Detaljer |
|---|---|
| Inkluderte pasienter i studien | 808 pasienter, randomisert i forholdet 1:1. |
| Kombinasjonsgruppen | 405 pasienter ble tildelt Keytruda pluss Padcev og kirurgi. |
| Kontrollgruppen | 403 pasienter ble tildelt gemcitabin pluss cisplatin før kirurgi, etterfulgt av observasjon. |
| Vurdering av primært endepunkt | Hendelsesfri overlevelse vurdert ved blindet, uavhengig sentral gjennomgang. |
Studiedata sammenligner behandlingsregimet med kjemoterapi og kirurgi
Vedtaket var basert på fase 3-studien KEYNOTE-B15, også kalt EV-304, som ble gjennomført i samarbeid med Pfizer og Astellas. Studien sammenlignet kombinasjonsbehandlingen gitt rundt operasjonen med kjemoterapi før operasjonen hos tidligere ubehandlede pasienter som var egnet for cisplatin.
Kombinasjonen reduserte den relative risikoen for hendelser knyttet til hendelsesfri overlevelse – sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død – med 47 %. Studien viste også en reduksjon på 35 % i dødelighetsrisiko sammenlignet med kjemoterapi og kirurgi.
Dette er relative risikoreduksjoner, ikke endringer i overlevelsesratene målt i prosentpoeng. Pasientene i studien var egnet for cisplatin, mens den godkjente indikasjonen omfatter voksne uavhengig av om de er egnet for denne typen kjemoterapi.
Refusjon er fortsatt neste steg for kommersiell tilgang
Tillatelsen åpner for markedsføring av behandlingen for denne indikasjonen i alle de 27 EU-landene, samt Island, Liechtenstein og Norge. Den fastsetter ikke én felles lanseringsdato for disse markedene: Merck opplyste at tilgjengeligheten i de enkelte landene avhenger av flere forhold, blant annet at de nasjonale refusjonsprosessene fullføres.
For Merck utvider vedtaket en godkjent bruk av selskapets kreftlegemiddel, men innebærer ikke et umiddelbart inntektsbidrag. Selskapets kunngjøring tallfestet ikke forventet salg fra den utvidede indikasjonen i Europa.
Konklusjon
Godkjenningen utvider behandlingsmulighetene for Keytruda og Padcev i Europa. Neste steg å følge med på er kommersiell tilgjengelighet i hvert enkelt land etter hvert som de nasjonale refusjonsprosessene fullføres.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler informasjonen som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av et aktivum, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
