Novartis kunngjorde 21. oktober 2026 at Europakommisjonen har godkjent Cosentyx for voksne med polymyalgia rheumatica som ikke responderer tilstrekkelig på glukokortikoider, eller som får tilbakefall under nedtrapping av dosen. Cosentyx-godkjenningen gir selskapets immunologiske legemiddel en ny indikasjon og gjør det til den første interleukin-17A-hemmeren som er godkjent i Europa for denne tilstanden.
Viktige punkter
- Godkjenningen gjelder voksne med utilstrekkelig respons på glukokortikoider eller tilbakefall under nedtrapping.
- Novartis opplyste at fase III-studien REPLENISH viste dobbelt så høye rater for vedvarende remisjon som placebo ved uke 52.
- Regulatoriske vurderinger av PMR-indikasjonen pågår fortsatt i USA og Japan.
Innholdsfortegnelse
- Cosentyx-godkjenningen retter seg mot en definert PMR-pasientgruppe
- REPLENISH-resultatene støttet godkjenningen
- En bredere indikasjon, mens andre vurderinger fortsatt pågår
- Konklusjon
Cosentyx-godkjenningen retter seg mot en definert PMR-pasientgruppe
Novartis’ kunngjøring om Europakommisjonens godkjenning presiserer at Cosentyx, også kjent som sekukinumab, er beregnet på voksne der sykdommen ikke er tilstrekkelig kontrollert med glukokortikoider, eller kommer tilbake når disse legemidlene trappes ned. Statusen som først i klassen gjelder spesifikt IL-17A-hemmere mot PMR i Europa, ikke alle behandlinger for sykdommen.
PMR er en inflammatorisk revmatisk sykdom som rammer eldre voksne, og som typisk gir smerter og stivhet i skuldre, nakke og hofter. Langvarig steroidbehandling er dagens standardbehandling, men tilbakefall og risikoer knyttet til langvarig bruk, blant annet osteoporose og diabetes, skaper behov for flere behandlingsalternativer.
Det godkjente behandlingsregimet kombinerer Cosentyx med en nedtrappingskur med glukokortikoider. Cosentyx kan deretter fortsette som monoterapi når steroidkuren er avsluttet.
| Element | Detaljer |
|---|---|
| Innledende PMR-dosering | 150 mg som subkutan injeksjon i uke 0, 1, 2, 3 og 4. |
| Vedlikeholdsdosering | 150 mg månedlig etter den innledende doseringsperioden. |
| Dosejustering | Vedlikeholdsdosen kan økes til 300 mg basert på klinisk respons. |
REPLENISH-resultatene støttet godkjenningen
Godkjenningen var støttet av REPLENISH, en global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som ble gjennomført i 27 land. Deltakerne fikk Cosentyx i en dose på enten 300 mg eller 150 mg, eller placebo, sammen med en 24-ukers nedtrapping av steroidbehandlingen.
Studien hadde som primært endepunkt å sammenligne vedvarende remisjon ved uke 52 i gruppen som fikk 300 mg Cosentyx, med placebo. Novartis opplyste at Cosentyx doblet ratene for vedvarende remisjon sammenlignet med placebo, og at sikkerhetsfunnene var i samsvar med legemidlets etablerte sikkerhetsprofil.
Studien vurderte også fullstendig vedvarende remisjon, samlet steroideksponering og tiden frem til pasientene først trengte alternativ- eller redningsbehandling. Disse målene belyser både sykdomskontroll og avhengighet av steroider.
En bredere indikasjon, mens andre vurderinger fortsatt pågår
Godkjenningen utvider bruksområdene for et etablert Novartis-legemiddel fremfor å introdusere et nytt legemiddel. Cosentyx er allerede godkjent for flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer, blant annet plakkpsoriasis, psoriasisartritt og hidradenitis suppurativa.
PMR-vedtaket utvider den aktuelle pasientgruppen i Europa. Det fastslår ikke fremtidig salg eller inntjening, og kunngjøringen tallfestet ikke hvilket inntektsbidrag den nye indikasjonen ventes å gi.
Konklusjon
Europas vedtak føyer PMR til Cosentyx’ godkjente bruksområder for en definert gruppe voksne. De neste regulatoriske utviklingstrekkene å følge er de pågående vurderingene i USA og Japan; Novartis oppga ingen datoer for vedtak.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finans-, investerings-, juridisk eller skatterådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon selvstendig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
