Novartis kunngjorde 21. oktober 2026 at EU-kommisjonen har godkjent Cosentyx, også kjent som sekukinumab, for visse voksne med polymyalgia rheumatica (PMR). Godkjenningen av Cosentyx for PMR utvider legemiddelets bruk til pasienter som har utilstrekkelig respons på glukokortikoider eller får tilbakefall mens steroiddosen trappes ned.
Viktige punkter
- Den europeiske godkjenningen omfatter en definert gruppe voksne der PMR ikke er tilstrekkelig kontrollert med steroider.
- Novartis opplyste at fase III-studien REPLENISH doblet andelen med vedvarende remisjon sammenlignet med placebo ved uke 52.
- Vurderinger av PMR-indikasjonen pågår fortsatt i USA og Japan.
Innholdsfortegnelse
- Godkjenning av Cosentyx for PMR gir et nytt behandlingsalternativ
- REPLENISH undersøkte remisjon under nedtrapping av steroider
- Novartis utvider bruken av et etablert immunologisk legemiddel
- Konklusjon
Godkjenning av Cosentyx for PMR gir et nytt behandlingsalternativ
Novartis’ kunngjøring om EU-kommisjonens godkjenning omtaler Cosentyx som den første og eneste interleukin-17A-hemmeren som er godkjent i Europa for voksne med PMR. Dette særpreget gjelder denne legemiddelklassen, ikke alle tilgjengelige PMR-behandlinger.
PMR er en inflammatorisk revmatisk sykdom som rammer voksne fra 50 år og oppover, og som typisk gir smerter og stivhet i skuldre, nakke og hofter. Langvarig steroidbehandling er fortsatt standardbehandling, men tilbakefall er vanlig, og langvarig behandling medfører risiko, blant annet for osteoporose og diabetes.
Den nylig godkjente behandlingen innledes samtidig med en nedtrappingskur med glukokortikoider. Cosentyx kan deretter fortsette som eneste behandling etter at steroidkuren er avsluttet, og gir dermed et alternativ til kun langvarig steroidbehandling.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Anbefalt dose ved PMR | 150 mg som subkutan injeksjon. |
| Innledende doseringsplan | Uke 0, 1, 2, 3 og 4. |
| Vedlikeholdsplan | Månedlig dosering etter den innledende kuren. |
| Dosejustering | Vedlikeholdsdosen kan økes til 300 mg basert på klinisk respons. |
REPLENISH undersøkte remisjon under nedtrapping av steroider
Godkjenningen var basert på REPLENISH, en global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie gjennomført i 27 land. Deltakerne fikk Cosentyx i doser på 300 mg eller 150 mg, eller placebo, og alle gruppene fulgte en 24 ukers nedtrapping av steroider.
Det primære endepunktet undersøkte om dosen på 300 mg pluss nedtrapping av steroider var bedre enn placebo pluss samme nedtrapping når det gjaldt å oppnå vedvarende remisjon ved uke 52. Novartis opplyste at Cosentyx doblet andelen med vedvarende remisjon sammenlignet med placebo, og at sikkerhetsfunnene var i tråd med den etablerte sikkerhetsprofilen.
Kunngjøringen oppga ikke de absolutte remisjonsprosentene. Den rapporterte doblingseffekten beskriver derfor en relativ sammenligning, ikke andelen av alle behandlede pasienter som oppnådde vedvarende remisjon.
Novartis utvider bruken av et etablert immunologisk legemiddel
Cosentyx hemmer interleukin-17A direkte, et cytokin som er involvert i betennelse. De eksisterende indikasjonene for voksne omfatter psoriasisartritt, moderat til alvorlig plakkpsoriasis, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksial spondyloartritt og hidradenitis suppurativa.
Den europeiske beslutningen legger til en ny godkjent bruk av legemiddelet, den introduserer ikke et nytt legemiddel. Novartis kunngjorde ingen salgsprognose spesifikt for PMR eller noen tidsplan for kommersiell lansering. Regulatoriske vurderinger andre steder, blant annet i USA og Japan, pågikk fortsatt da kunngjøringen ble gitt.
Konklusjon
Den europeiske godkjenningen utvider de godkjente bruksområdene for Cosentyx til en definert gruppe PMR-pasienter. De neste regulatoriske utviklingene å følge er resultatene av de pågående vurderingene i USA og Japan; Novartis oppga ingen datoer for beslutningene.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
