INmune Bio kunngjorde 21. oktober 2026 at selskapet hadde sendt inn sin endelige pakke før markedsføringstillatelse for Ebstrocel til det britiske legemiddel- og helseproduktstilsynet (MHRA). Ebstrocel-innsendelsen, som ble fullført 20. oktober, kommer før en planlagt fullstendig søknad tidlig i februar 2027 og mulig godkjenning i Storbritannia i midten av 2027, med forbehold om regulatorisk vurdering.
Viktige punkter
- Den fullførte innsendingen er en pakke før søknad, ikke en fullstendig søknad om markedsføringstillatelse eller en regulatorisk godkjenning.
- INmune Bio sier at den reviderte strategien i Storbritannia kan fremskynde en mulig godkjenning med omtrent seks uker.
- En planlagt søknad i USA i andre kvartal 2027 avhenger av tilbakemeldinger fra et møte med FDA.
Innholdsfortegnelse
- Ebstrocel-innsendelsen endrer strategien for søknaden i Storbritannia
- Forberedelsene til søknaden i USA pågår parallelt med prosessen i Storbritannia
- Regulatoriske fremskritt er ikke en tillatelse til å selge
- Konklusjon
Ebstrocel-innsendelsen endrer strategien for søknaden i Storbritannia
INmune Bios reviderte regulatoriske tidsplan for Storbritannia erstatter en trinnvis, løpende innsending, som tidligere var ventet å starte sent i 2026, med en fullstendig søknad om markedsføringstillatelse som er planlagt sendt inn tidlig i februar 2027. Selskapet planlegger å ferdigstille søknaden etter å ha mottatt tilbakemeldinger fra MHRA på pakken før søknad.
Ledelsen begrunnet endringen med raskere produksjonsfremdrift enn ventet, blant annet arbeid med kjemi, produksjon og kontroller. Innsending av den fullstendige pakken skal gjøre det mulig å vurdere kliniske data, produksjonsdata og kvalitetsdata samlet.
Selskapet mener at den reviderte fremgangsmåten kan forkorte veien til en mulig godkjenning med rundt seks uker. Det forventer svar fra MHRA innen tre til seks måneder etter innsending, men dette anslaget avhenger fortsatt av validering av søknaden, myndighetenes vurdering og eventuelle forespørsler om ytterligere informasjon.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Behandlingsplattform | Allogene, humane mesenkymale stromaceller fra navlestreng, fra flere donorer. |
| Måltilstand | Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa, forkortet RDEB. |
| Britisk tilsynsmyndighet | Legemiddel- og helseproduktstilsynet (MHRA). |
| Søknad i USA | Søknad om biologisk legemiddellisens, forkortet BLA. |
Forberedelsene til søknaden i USA pågår parallelt med prosessen i Storbritannia
INmune Bio har engasjert amerikanske regulatoriske rådgivere med ekspertise innen sjeldne sykdommer for å utarbeide og sende inn en forespørsel om et Type B-møte med Food and Drug Administration (FDA). Med forbehold om tilbakemeldinger fra møtet planlegger selskapet å sende inn en søknad om biologisk legemiddellisens i andre kvartal 2027.
Selskapet kan søke om tradisjonell eller fremskyndet godkjenning, etter hva som er hensiktsmessig. Administrerende direktør David Moss sa at INmune Bio prioriterer søknaden til FDA foran en innsending til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), med utgangspunkt i Ebstrocels status som amerikansk legemiddel mot sjeldne sykdommer og som legemiddel mot sjeldne barnesykdommer.
Regulatoriske fremskritt er ikke en tillatelse til å selge
Ebstrocel, også kjent som CORDStrom, er en eksperimentell celleterapi rettet mot recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa, en sjelden og alvorlig genetisk hudsykdom. Behandlingen er ikke regulatorisk godkjent.
Kunngjøringen bringer selskapets planer for innsending videre, men fastsetter ikke en dato for kommersiell lansering. Både tidsvinduet for godkjenning i Storbritannia og målet for innsending i USA er fortsatt ledelsens forventninger, og tidspunktet avhenger av regulatoriske tilbakemeldinger og vurdering.
Konklusjon
Neste steg er tilbakemeldinger fra MHRA på den innsendte pakken før søknad, etterfulgt av INmune Bios planlagte fullstendige søknad i Storbritannia tidlig i februar 2027. En mulig godkjenning i midten av 2027 er fortsatt betinget og er ikke et tilsagn fra myndighetene.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler informasjonen som var tilgjengelig ved publisering, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
