Ascentage Pharma opplyste 20. oktober 2026 at kombinasjonen av lisaftoclax og akalabrutinib fikk status som banebrytende behandling i Kina for voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller småcellet lymfocytært lymfom (CLL/SLL). Beslutningen gir prioritet i utviklingsarbeidet, men ikke tillatelse til å markedsføre kombinasjonen, som fortsatt er under utprøving i alle markeder.
Hovedpunkter
- Kinas status omfatter lisaftoclax pluss akalabrutinib for tidligere ubehandlede voksne med CLL/SLL.
- Prioritert dialog med regulatoriske myndigheter kan støtte utviklingen; ytterligere vurderingsordninger er fortsatt betinget.
- Den pågående fase III-studien GLORA-2 evaluerer kombinasjonen som førstelinjebehandling.
Innholdsfortegnelse
- Kombinasjon med lisaftoclax får støtte til utvikling
- Eksisterende godkjenning gjelder tidligere behandlede pasienter
- GLORA-2 er den relevante fase III-studien
- Konklusjon
Kombinasjon med lisaftoclax får støtte til utvikling
Center for Drug Evaluation under Kinas National Medical Products Administration innvilget status som banebrytende behandling. Ordningen gir kvalifiserte legemiddelkandidater prioritert dialog og utviklingsveiledning fra tilsynsmyndigheten, med mål om å fremskynde utviklingen.
Søkere kan også søke om prioritert vurdering og betinget godkjenning når de sender inn en søknad om nytt legemiddel, dersom de oppfyller de relevante kravene etter evaluering. Disse mulighetene er separate fra selve statusen og ble ikke kunngjort som innvilget.
For Ascentage, som handles på Nasdaq under tickeren AAPG og i Hongkong under aksjekoden 6855, gjelder milepælen en mulig utvidelse til førstelinjebehandling, ikke en nygodkjent kommersiell bruk.
| Element | Detaljer |
|---|---|
| GLORA | Pasienter med CLL/SLL som har fått behandling med BTK-hemmere i mer enn 12 måneder, med suboptimalt respons. |
| GLORA-3 | Nydiagnostiserte, eldre og ikke-behandlingsdyktige pasienter med akutt myeloid leukemi. |
| GLORA-4 | Pasienter med nydiagnostiserte myelodysplastiske syndromer med høyere risiko. |
Eksisterende godkjenning gjelder tidligere behandlede pasienter
Lisaftoclax, også kjent som APG-2575, er en oral, selektiv Bcl-2-hemmer utviklet av Ascentage. Kina godkjente legemidlet i juli 2025 for voksne med CLL/SLL som hadde fått minst én tidligere systemisk behandling, inkludert en Bruton-tyrosinkinasehemmer (BTK-hemmer).
Den nylig tildelte statusen for kombinasjonen gjelder en annen pasientgruppe: voksne som ennå ikke har fått behandling. Lisaftoclax er fortsatt under utprøving i USA og er ikke godkjent av Food and Drug Administration.
Ascentage beskrev et behov for kombinasjoner med fast behandlingsvarighet som kan øke responsdybden samtidig som bivirkningene reduseres. Selskapet bemerket at monoterapi med BTK-hemmere krever kontinuerlig behandling. Dette er utviklingsmål, ikke fordeler som er fastslått gjennom den tildelte statusen.
GLORA-2 er den relevante fase III-studien
Ascentage gjennomfører GLORA-2, en global registreringsrettet fase III-studie som evaluerer lisaftoclax sammen med akalabrutinib som førstelinjebehandling for CLL/SLL. Kunngjøringen inneholdt ingen effektresultater, dato for fullføring av studien eller tidsplan for en godkjenningssøknad.
Medisinsk direktør Dr. Yifan Zhai sa at statusen anerkjente kombinasjonens kliniske potensial, og at selskapet fortsatte det globale utviklingsarbeidet. Lisaftoclax har fire pågående globale registreringsrettede fase III-studier, inkludert GLORA-2; de tre andre gjelder pasientgruppene nedenfor.
Konklusjon
Statusen gir Ascentage ytterligere regulatorisk støtte til å utvikle kombinasjonen for førstelinjebehandling, men endrer ikke godkjenningsstatusen. Den pågående GLORA-2-studien er den neste utviklingen å følge med på; det ble ikke kunngjort resultater eller noen tidsplan for søknad.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpassede finansielle, investeringsmessige, juridiske eller skattemessige råd. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig da artikkelen ble publisert, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
