Johnson & Johnsons Talvey-kombinasjon kom nærmere tidligere bruk ved multippelt myelom 16. oktober 2026, da legemiddelkomiteen i Det europeiske legemiddelbyrået anbefalte å utvide indikasjonen. Anbefalingen omfatter talquetamab, markedsført som Talvey, pluss daratumumab, med eller uten pomalidomid, til voksne med tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst én tidligere behandling. Dette er ikke en endelig godkjenning fra Europakommisjonen.
Viktigste punkter
- Anbefalingen vil, dersom den godkjennes, gjøre det mulig å bruke kombinasjonen allerede som andrelinjebehandling.
- Begge kombinasjonene med talquetamab forbedret sykdomskontroll og overlevelsesutfall sammenlignet med studiens kontrollbehandling.
- Alvorlige bivirkninger forekom fortsatt ofte, og sikkerhetsutfallene varierte mellom de to kombinasjonene.
Innholdsfortegnelse
- Talvey-kombinasjonen kan bli aktuell som andrelinjebehandling
- Fase 3-studie støtter tidligere bruk
- Sikkerhetsresultatene varierer mellom kombinasjonene
- Konklusjon
Talvey-kombinasjonen kan bli aktuell som andrelinjebehandling
Den anbefalte indikasjonutvidelsen vil flytte Talvey til en betydelig tidligere behandlingsfase. Den betingede EU-godkjenningen fra august 2023 omfattet bruk alene hos voksne som hadde fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og der sykdommen hadde utviklet seg under den siste behandlingen.
Den foreslåtte kombinasjonen omfatter derimot pasienter etter minst én tidligere behandling, også dem som opplever sitt første tilbakefall. For Johnson & Johnson er dette regulatoriske fremskrittet et steg videre i selskapets uttalte strategi om å bruke legemidlene mot multippelt myelom tidligere i sykdomsforløpet; det innebærer foreløpig ikke at et bredere marked er godkjent.
Talquetamab aktiverer T-celler og retter seg mot GPRC5D, et protein som finnes på myelomceller og enkelte friske celler. Daratumumab retter seg mot CD38. Kombinasjonen samler dermed to ulike tilnærminger til å angripe myelomceller.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab og pomalidomid | Total responsrate: 88.2%; komplett respons eller bedre: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab og daratumumab | Total responsrate: 88.5%; komplett respons eller bedre: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid og deksametason | Total responsrate: 77.6%; komplett respons eller bedre: 34.5%. |
Fase 3-studie støtter tidligere bruk
Anbefalingen ble støttet av MonumenTAL-3, en pågående fase 3-studie med 864 deltakere. Studien sammenlignet talquetamab pluss daratumumab, kalt Tal-D, og den samme kombinasjonen med pomalidomid, kalt Tal-DP, med daratumumab, pomalidomid og deksametason, kalt DPd.
Alle deltakerne hadde tidligere fått lenalidomid og en proteasomhemmer. De fleste hadde sykdom som var refraktær mot lenalidomid, 85.1%, og mot sin siste behandling, 93.4%. Median oppfølgingstid var 24.6 måneder.
Etter 24 måneder var progresjonsfri overlevelse – andelen som fortsatt var i live uten sykdomsprogresjon – 81.3% med Tal-DP og 77.6% med Tal-D. Johnson & Johnson rapporterte statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med DPd for begge kombinasjonene.
Samlet overlevelse etter 24 måneder var 89.2% med Tal-DP og 87.9% med Tal-D. Hazardratene for samlet overlevelse sammenlignet med DPd var henholdsvis 0.47 og 0.51. Begge kombinasjonene ga også høyere responsrater og flere komplette responser enn kontrollbehandlingen.
Sikkerhetsresultatene varierer mellom kombinasjonene
Behandlingsoppståtte bivirkninger av grad 3 eller 4 forekom hos 94.9% av pasientene som fikk Tal-DP, 74.8% av dem som fikk Tal-D og 91.5% av dem som fikk DPd. Johnson & Johnson opplyste at de samlede sikkerhetsprofilene var i tråd med det som er kjent for de enkelte legemidlene.
Infeksjoner av grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 37.7%, 29.2% og 42.2% av pasientene. Tal-D hadde dermed den laveste forekomsten av alvorlige infeksjoner, selv om infeksjoner av alle grader rammet mer enn fire av fem pasienter i hver gruppe.
Dødelige bivirkninger forekom hos 1.8% av Tal-DP-gruppen, 4.0% av Tal-D-gruppen og 4.6% av DPd-gruppen. Behandlingen ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 10.5%, 8.0% og 6.7%. Funnene viser at bedre effekt ikke eliminerte betydelige behandlingsrisikoer.
Konklusjon
Neste regulatoriske milepæl er en beslutning fra Europakommisjonen om den foreslåtte utvidelsen. Inntil da støtter CHMP-anbefalingen bruk av Talvey-kombinasjonen i denne tidligere behandlingsfasen, men gir ikke tillatelse til slik bruk.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer tapsrisiko. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig ved publisering, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
