Johnson & Johnson kunngjorde 23. oktober 2026 at EU-kommisjonen har godkjent TECVAYLI monoterapi for voksne med tilbakevendende eller refraktært myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Vedtaket gjør behandlingen som monoterapi tilgjengelig i andrelinjebehandling og utvider bruken utover den tidligere europeiske indikasjonen, som krevde minst tre tidligere behandlinger.
Viktige punkter
- Godkjenningen gir et alternativ med teclistamab som monoterapi allerede ved første tilbakefall.
- MajesTEC-9 viste lavere risiko for sykdomsprogresjon eller død og for død alene enn studiens standardbehandlinger.
- Den oppdaterte preparatomtalen innfører månedlig dosering fra måned sju, med mulighet for tidligere overgang for kvalifiserte pasienter.
Innholdsfortegnelse
- TECVAYLI monoterapi utvider andrelinjealternativene
- Fase 3-dokumentasjon viser overlevelsesgevinster
- Høyere forekomst av alvorlige infeksjoner følger effektgevinsten
- Oppdatert doseringsplan reduserer behandlingshyppigheten
- Konklusjon
TECVAYLI monoterapi utvider andrelinjealternativene
Indikasjonsutvidelsen omfatter teclistamab, som markedsføres som TECVAYLI, brukt alene. Den kommer etter at EU-kommisjonen i august 2026 godkjente teclistamab i kombinasjon med daratumumab for bruk allerede i andrelinjebehandling.
Skillet er viktig fordi leger nå har både monoterapi og kombinasjonsbehandling tilgjengelig etter pasientens første behandling. Myelomatose er en blodkreftsykdom som omfatter plasmaceller i benmargen. Tilbakevendende sykdom kommer tilbake etter behandling, mens refraktær sykdom ikke responderer tilstrekkelig på behandling.
Teclistamab er et bispesifikt antistoff klart til bruk, som gis ved subkutan injeksjon. Det binder seg til BCMA- og CD3-mål for å omdirigere T-celler mot myelomceller.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Progresjonsfri overlevelse etter 18 måneder | 69.8% med teclistamab mot 26.9% med sammenligningsregimene. |
| Totaloverlevelse etter 18 måneder | 79.2% med teclistamab mot 68.6% med sammenligningsregimene. |
| Komplett respons eller bedre | 65.9% med teclistamab mot 16.8% med sammenligningsregimene. |
Fase 3-dokumentasjon viser overlevelsesgevinster
Godkjenningen bygger på MajesTEC-9, en pågående randomisert fase 3-studie med pasienter som hadde fått én til tre tidligere behandlingslinjer, inkludert lenalidomid og et monoklonalt anti-CD38-antistoff. Sammenligningsbehandlingene var pomalidomid, bortezomib og deksametason, eller karfilzomib og deksametason.
I Johnson & Johnsons kunngjøring av MajesTEC-9-resultatene i mai 2026 ble det oppgitt en reduksjon på 71% i risikoen for sykdomsprogresjon eller død og en reduksjon på 40% i risikoen for død med teclistamab sammenlignet med disse sammenligningsregimene. Dette er relative risikoreduksjoner i løpet av studien, ikke andelen pasienter som ble kurert.
Etter 18 måneder viste studien også høyere forekomst av progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse, samt en større andel pasienter som oppnådde komplett respons eller bedre.
Høyere forekomst av alvorlige infeksjoner følger effektgevinsten
Selskapet beskrev sikkerhetsfunnene som forenlige med den etablerte sikkerhetsprofilen til teclistamab. Bivirkninger av grad 3 eller 4 forekom imidlertid hos 84.9% av dem som fikk teclistamab, sammenlignet med 76.3% av dem som fikk sammenligningsregimene. Bivirkninger av grad 5, det vil si dødelige bivirkninger, forekom hos henholdsvis 6.5% og 3.5%. Disse tallene fastslår ikke i seg selv at behandlingen var årsaken.
Infeksjoner av grad 3 eller 4 var vanligere med teclistamab, med en forekomst på 41.6% mot 29.0%. Forekomsten av infeksjoner av grad 3 eller høyere gikk ned over tid. Median behandlingsvarighet var også lengre med teclistamab: 13.1 måneder, mot 7.0 måneder med standardbehandling.
Oppdatert doseringsplan reduserer behandlingshyppigheten
Den oppdaterte preparatomtalen vil erstatte den gjeldende indikasjonen og doseringsinstruksjonene for monoterapi. Den innfører månedlig dosering fra og med måned sju, mens kvalifiserte pasienter kan gå over til månedlig dosering allerede fra måned tre.
Mindre hyppig administrering kan redusere antallet behandlingsbesøk for kvalifiserte pasienter, selv om kunngjøringen ikke tallfester denne effekten. Teclistamab er fortsatt underlagt ytterligere overvåking i henhold til krav fra Det europeiske legemiddelbyrået.
Konklusjon
Godkjenningen utvider Johnson & Johnsons behandlingstilbud for myelomatose i Europa ved første tilbakefall. MajesTEC-9 pågår fortsatt, og lengre oppfølging av overlevelse og sikkerhet er derfor de neste dataene å følge med på. Kunngjøringen oppgir ingen dato for en ny oppdatering av resultatene.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finans-, investerings-, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig ved publisering, og kan endres. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
