Godkännandet av Ultomiris ger AstraZenecas division Alexion Rare Disease en amerikansk indikation för att minska proteinuri hos vuxna med primär immunglobulin A-nefropati, eller IgAN. AstraZeneca meddelade FDA:s beslut den 21 oktober 2026, samtidigt som behandlingens förmåga att bromsa försämrad njurfunktion fortfarande undersöks.

Viktiga punkter

  • FDA godkände Ultomiris, även känt som ravulizumab, för att minska proteinuri hos vuxna med primär IgAN.
  • En interimsanalys visade en minskning av proteinuri med 43,4 % jämfört med placebo efter 34 veckor.
  • Den pågående fas III-studien I CAN undersöker fortfarande om läkemedlet bromsar försämrad njurfunktion.

Innehållsförteckning

Godkännandet av Ultomiris grundas på proteinuriresultat

I en interimsanalys minskade Ultomiris proteinuri, en surrogatmarkör för njursjukdomens progression, med 43,4 % jämfört med placebo efter 34 veckor.

Det är viktigt att skilja detta resultat från långsiktiga njurutfall: det rapporterade godkännandet omfattar minskning av proteinuri, inte en fastställd förmåga att bromsa försämringen av njurfunktionen. Den frågan undersöks fortfarande inom den pågående fas III-studien I CAN.

Primär IgAN innebär en risk för att njursjukdomen förvärras. Den nya indikationen gör det möjligt för Alexion att behandla vuxna med tillståndet medan studien fortsätter.

AstraZenecas finansiella översikt

Beslutet gäller AstraZenecas portfölj inom sällsynta sjukdomar, där de komplementhämmande läkemedlen Soliris och Ultomiris ingår. Företaget är också verksamt inom behandlingar för onkologi, hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, metabola sjukdomar, luftvägssjukdomar och immunologi.

AstraZenecas noterade aktiekurs var 168,45 dollar, och börsvärdet uppgick till 262,11 miljarder dollar.

AstraZenecas direktavkastning var 1,76 %, utdelningsandelen var 16 % och den årliga utdelningstillväxten under tre år var minus 0,4 %.

Slutsats

FDA:s beslut fastställer en indikation för minskning av proteinuri med Ultomiris hos vuxna med primär IgAN. Om nyttan leder till en långsammare försämring av njurfunktionen är fortfarande en öppen fråga i den pågående fas III-studien.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Den här FinanceVelix-artikeln innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad fackperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.