FDA erkänner ONAPGO:s exklusivitet när Supernus söker en andra leverantör

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA har erkänt exklusiviteten för ONAPGO för behandling av motoriska fluktuationer hos vuxna med avancerad Parkinsons sjukdom, meddelade Supernus den 21 oktober 2026. Företaget uppgav också att det har lämnat in en ansökan om godkännande av en andra leverantör av behandlingen.

Viktiga punkter

• Den sjuåriga perioden med särläkemedelsexklusivitet inleddes när FDA godkände ONAPGO den 3 februari 2025.
• Supernus har lämnat in en kompletterande ansökan om ett nytt läkemedel för en andra ONAPGO-leverantör.
• Företaget räknar fortfarande med ett eventuellt godkännande av den leverantören senast i mitten av 2027.

Innehåll

• ONAPGO:s exklusivitet löper från det ursprungliga godkännandet
• Ansökan om en andra leverantör inväntar FDA:s beslut
• Slutsats

ONAPGO:s exklusivitet löper från det ursprungliga godkännandet

FDA:s erkännande gäller ONAPGO, eller apomorfin-HCl, för motoriska fluktuationer hos vuxna med avancerad Parkinsons sjukdom. Sjuårsperioden räknas från behandlingens godkännande den 3 februari 2025, inte från det senaste tillkännagivandet.

Enligt Supernus är ONAPGO den första och enda subkutana infusionsenheten för apomorfin för denna indikation. Företaget beskrev FDA:s program för särläkemedelsstatus som ett stöd för utveckling av behandlingar för sjukdomar som drabbar högst 200 000 patienter i USA per år.

Ansökan om en andra leverantör inväntar FDA:s beslut

Supernus uppgav att dess kompletterande ansökan om ett nytt läkemedel syftar till att få FDA:s godkännande av en andra ONAPGO-leverantör. Företaget står fast vid sin förväntan om ett eventuellt godkännande senast i mitten av 2027; det regulatoriska steget har ännu inte slutförts.

President och vd Jack Khattar sade att företaget hade löst ett leveransproblem från tidigare under året. Han beskrev ansökan om en andra leverantör som ytterligare ett steg i företagets arbete för att säkerställa oavbruten tillgång för patienterna.

I pressmeddelandet angavs tidpunkten för och mottagandet av myndighetsgodkännande för tillverkning av ONAPGO hos den andra leverantören som en av de osäkerheter som påverkar företagets framåtblickande uttalanden.

Slutsats

Tillkännagivandet bekräftar att exklusiviteten räknas från ONAPGO:s ursprungliga godkännande, medan FDA:s godkännande av den föreslagna andra leverantören fortfarande inväntas.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Denna artikel från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återspeglar det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan ändras. Kontrollera viktig information oberoende och rådgör vid behov med en kvalificerad fackperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att FinanceVelix rekommenderar den.