USA:s läkemedelsmyndighet FDA har öppnat ett offentligt ärende för kommentarer om rättsliga och regulatoriska frågor kring VOQUEZNA:s exklusivitet, uppgav Phathom Pharmaceuticals den 26 oktober 2026. Frågorna uppstod i en rättstvist som väcktes efter att myndigheten avslagit en ansökan om ett generiskt läkemedel med hänvisning till tabletterna.

Viktiga punkter

  • FDA hade tidigare fastställt 10 års exklusivitet för VOQUEZNA till och med den 3 maj 2032.
  • BDR Pharmaceuticals ifrågasatte FDA efter att bolagets förkortade ansökan om ett nytt läkemedel avslagits.
  • Offentliga kommentarer i ärendet ska lämnas senast den 23 november 2026.

Vad står på spel för VOQUEZNA:s exklusivitet?

Den 6 juni 2025 biföll FDA Phathoms medborgarframställning och höll med om att VOQUEZNA-tabletterna omfattas av 10 års exklusivitet för en ny kemisk substans till och med den 3 maj 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. väckte därefter talan och ifrågasatte beslutet efter att FDA avslagit bolagets förkortade ansökan om ett nytt läkemedel.

Phathom uppgav att en framgångsrik rättslig prövning skulle kunna förkorta exklusivitetsperioden och göra det möjligt för FDA att ta emot och eventuellt godkänna ansökningar med hänvisning till VOQUEZNA-tabletterna tidigare än vad som för närvarande förväntas. Bolaget varnade också för att myndigheten skulle kunna ompröva, ändra eller upphäva sitt tidigare beslut. Ingen ändring av beslutet tillkännagavs i uppdateringen.

Phathom planerar att lämna kommentarer och begär att få delta i målet

FDA:s ärende, med nummer FDA-2026-N-13038, efterfrågar kommentarer om frågor som BDR väckt i rättstvisten. Phathoms vd Steve Basta sade att bolaget anser att FDA fattade rätt beslut och kommer att argumentera för sin ståndpunkt i kommentarerna och i eventuella lämpliga domstolsförfaranden.

Phathom har ansökt om att få intervenera i BDR:s stämningsansökan. En andra uppgiven sökande, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, har meddelat domstolen att bolaget har ett relaterat mål under handläggning och avser att begära att det slås samman med BDR:s mål.

Phathom marknadsför VOQUEZNA-tabletter i USA för vissa mag-tarmsjukdomar. Bolaget uppgav att tidpunkten för och utgången av rättstvisten fortfarande är osäkra.

Nästa milstolpe

Nästa bekräftade milstolpe är tidsfristen den 23 november 2026 för offentliga kommentarer i FDA:s ärende.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Den här artikeln från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsmässig, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återspeglar det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information på egen hand och rådfråga vid behov en kvalificerad expert. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att FinanceVelix rekommenderar den.