FDA varnade Amgen för att en inskickad Vectibix-annons var vilseledande eftersom den utelämnade riskinformation och begränsningar för cancerläkemedlets godkända användning. Amgen uppgav att det inskickade materialet var ett felaktigt utkast som aldrig offentliggjordes och att företaget har lämnat in den korrekta annonsen för granskning av FDA.

Viktiga slutsatser

  • FDA:s varningsbrev är daterat den 12 augusti 2026; Amgens redogörelse för inskickandet rapporterades den 28 oktober.
  • Myndigheten begärde ett skriftligt svar inom 15 arbetsdagar från det att Amgen mottagit brevet.

Därför fick Vectibix-annonsen en varning

FDA:s varningsbrev uppger att videon beskrev fördelarna med Vectibix men utelämnade all riskinformation. Enligt myndigheten gav detta ett vilseledande intryck av läkemedlets säkerhet. Vectibix, även känt som panitumumab, används för att behandla vissa patienter med metastaserad kolorektalcancer.

FDA noterade att Vectibix har en inramad varning för dermatologisk toxicitet och medför andra allvarliga, potentiellt dödliga risker, däribland infusionsreaktioner och lungsjukdom.

Myndigheten uppgav också att videon inte förklarade läkemedlets godkända indikation eller användningsbegränsningar fullständigt. I brevet står det till exempel att Vectibix inte är indicerat för metastaserad kolorektalcancer när patientens RAS-mutationsstatus är okänd.

Amgens svar och FDA:s begäran

Amgen uppgav att versionen som skickades till FDA var ett felaktigt utkast och aldrig offentliggjordes. Företaget sade att annonsen som distribuerades offentligt innehöll nödvändig säkerhetsinformation och att det hade lämnat in det korrekta reklammaterialet för granskning av FDA.

FDA bad Amgen att bemöta myndighetens farhågor, identifiera annan marknadsföringskommunikation med liknande påståenden och lämna en plan för korrigerande kommunikation. I brevet varnades det för att underlåtenhet att åtgärda överträdelserna på ett tillfredsställande sätt kan leda till rättsliga åtgärder.

Läs fler nyheter

Fler nyheter från FinanceVelix

Ansvarsfriskrivning

Denna FinanceVelix-artikel innehåller allmän information, inte personlig finansiell, investeringsrelaterad, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringstillfället och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga vid behov en kvalificerad expert. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.