Novartis meddelade den 21 oktober 2026 att Europeiska kommissionen har godkänt Cosentyx för vuxna med polymyalgia rheumatica som svarar otillräckligt på glukokortikoider eller får återfall när dosen trappas ned. Godkännandet av Cosentyx innebär en ny indikation för företagets immunologiska läkemedel och gör det till den första interleukin-17A-hämmaren som godkänts i Europa för detta tillstånd.
Viktiga punkter
- Godkännandet gäller vuxna med otillräckligt svar på glukokortikoider eller återfall under nedtrappning.
- Novartis uppgav att fas III-studien REPLENISH visade dubbelt så höga frekvenser av varaktig remission som placebo vid vecka 52.
- Granskningar av PMR-indikationen pågår fortfarande i USA och Japan.
Innehållsförteckning
- Godkännandet av Cosentyx riktar sig till en avgränsad patientgrupp med PMR
- REPLENISH-resultaten låg till grund för godkännandet
- En bredare indikation, medan andra granskningar fortfarande pågår
- Slutsats
Godkännandet av Cosentyx riktar sig till en avgränsad patientgrupp med PMR
Novartis meddelande om Europeiska kommissionens godkännande anger att Cosentyx, även känt som secukinumab, är avsett för vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med glukokortikoider eller återkommer när dessa läkemedel trappas ned. Statusen som först i klassen gäller specifikt IL-17A-hämmare mot PMR i Europa, inte alla behandlingar av sjukdomen.
PMR är en inflammatorisk reumatisk sjukdom som drabbar äldre vuxna och vanligtvis orsakar smärta och stelhet i axlar, nacke och höfter. Långvarig steroidbehandling är den nuvarande standardbehandlingen, men återfall och risker förknippade med långvarig användning, däribland osteoporos och diabetes, skapar ett behov av ytterligare behandlingsalternativ.
Den godkända behandlingsregimen kombinerar Cosentyx med en nedtrappningskur med glukokortikoider. Därefter kan Cosentyx fortsätta som monoterapi när steroidkuren avslutats.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Initial dosering vid PMR | 150 mg genom subkutan injektion vid vecka 0, 1, 2, 3 och 4. |
| Underhållsdosering | 150 mg varje månad efter den inledande doseringsperioden. |
| Dosjustering | Underhållsdosen kan ökas till 300 mg baserat på det kliniska svaret. |
REPLENISH-resultaten låg till grund för godkännandet
Godkännandet stöddes av REPLENISH, en global randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som genomfördes i 27 länder. Deltagarna fick Cosentyx i dosen 300 mg eller 150 mg, eller placebo, tillsammans med en 24 veckor lång nedtrappning av steroider.
Studiens primära effektmått jämförde varaktig remission vid vecka 52 i gruppen som fick 300 mg Cosentyx med placebo. Novartis uppgav att Cosentyx fördubblade frekvensen av varaktig remission jämfört med placebo och att säkerhetsresultaten överensstämde med läkemedlets etablerade profil.
Studien utvärderade även fullständig varaktig remission, den kumulativa steroiddosen och tiden till dess att patienterna för första gången behövde alternativ räddningsbehandling. Dessa mått omfattar både sjukdomskontroll och beroende av steroider.
En bredare indikation, medan andra granskningar fortfarande pågår
Godkännandet utökar användningsområdena för ett etablerat läkemedel från Novartis i stället för att introducera ett nytt läkemedel. Cosentyx är redan godkänt för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, däribland plackpsoriasis, psoriasisartrit och hidradenitis suppurativa.
PMR-beslutet utvidgar den patientgrupp som är berättigad till behandling i Europa. Det fastställer inte framtida försäljning eller resultat, och i meddelandet kvantifierades inte det förväntade intäktsbidraget från den nya indikationen.
Slutsats
Det europeiska beslutet lägger till PMR bland Cosentyx godkända användningsområden för en avgränsad grupp vuxna. De pågående granskningarna i USA och Japan är de kommande regulatoriska utvecklingarna att följa; Novartis angav inga datum för besluten.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna FinanceVelix-artikel ger allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det underlag som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan ändras. Kontrollera viktig information på egen hand och rådfråga vid behov en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
