Novartis meddelade den 21 oktober 2026 att Europeiska kommissionen godkände Cosentyx, även känt som secukinumab, för vissa vuxna med polymyalgia rheumatica (PMR). Cosentyx PMR-godkännandet utökar användningen av läkemedlet till patienter som svarar otillräckligt på glukokortikoider eller får återfall medan deras steroiddos minskas.
Viktiga insikter
- Den europeiska auktorisationen omfattar en definierad grupp vuxna vars PMR inte är tillräckligt kontrollerad med steroider.
- Novartis sade att Fas III REPLENISH-studien fördubblade de långvariga remissionsfrekvenserna jämfört med placebo vid vecka 52.
- Granskningar av PMR-indikationen pågår fortfarande i USA och Japan.
Innehållsförteckning
- Cosentyx PMR-godkännande lägger till ett nytt behandlingsalternativ
- REPLENISH testade remission under steroidutsättning
- Novartis breddar en etablerad immunologisk medicin
- Slutsats
Cosentyx PMR-godkännande lägger till ett nytt behandlingsalternativ
Novartis godkännande från Europeiska kommissionen identifierar Cosentyx som den första och enda interleukin-17A-hämmaren godkänd i Europa för vuxna med PMR. Den distinktionen gäller denna läkemedelsklass, inte alla tillgängliga PMR-behandlingar.
PMR är en inflammatorisk reumatisk sjukdom som drabbar vuxna från 50 år och äldre och orsakar vanligtvis smärta och stelhet i axlar, nacke och höfter. Långvarig användning av steroider är fortfarande standardbehandling, men återfall är frekventa och långvarig behandling medför risker som osteoporos och diabetes.
Den nyligen godkända behandlingen påbörjas parallellt med en nedtrappningskur av glukokortikoider. Cosentyx kan sedan fortsätta på egen hand efter att steroidkuren avslutats, vilket ger ett alternativ utöver enbart långvarig steroidbehandling.
| Föremål | Detaljer |
|---|---|
| Rekommenderad PMR-dos | 150 mg genom subkutan injektion. |
| Initialt doseringsschema | Veckorna 0, 1, 2, 3 och 4. |
| Underhållsschema | Månadsdos efter den första kuren. |
| Dosjustering | Underhållsdosen kan öka till 300 mg beroende på klinisk respons. |
REPLENISH testade remission under steroidutsättning
Godkännandet stöddes av REPLENISH, en global fas III-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes i 27 länder. Deltagarna fick Cosentyx på 300 mg, Cosentyx på 150 mg eller placebo, där varje grupp följde en 24-veckors steroidnedtrappning.
Det primära slutmålet testade om dosen på 300 mg plus steroidnedtrappning var bättre än placebo plus samma nedtrappning för att uppnå varaktig remission vid vecka 52. Novartis sade att Cosentyx fördubblade den långvariga remissionsgraden jämfört med placebo och att säkerhetsfynden var förenliga med dess etablerade profil.
Tillkännagivandet angav inte de absoluta remissionsprocenten. Den rapporterade fördubblingen beskriver därför en relativ jämförelse, inte andelen av alla behandlade patienter som uppnådde varaktig remission.
Novartis breddar en etablerad immunologisk medicin
Cosentyx hämmar direkt interleukin-17A, en cytokin som är involverad i inflammation. Dess befintliga indikationer för vuxna inkluderar psoriasis för psoriasis av psoriasis med måttlig till svår plack, ankyloserande spondylit, icke-röntgenaxial spondyloartrit och hidradenitis suppurativa.
Det europeiska beslutet lägger till ytterligare en godkänd användning för läkemedlet, istället för att introducera ett nytt läkemedel. Novartis tillkännagav ingen PMR-specifik försäljningsprognos eller kommersiell lanseringstid. Regulatoriska granskningar på andra håll, inklusive i USA och Japan, pågick fortfarande vid tillkännagivandedatumet.
Slutsats
Den europeiska auktorisationen utökar Cosentyx godkända användningsområden till en definierad PMR-patientgrupp. Nästa regulatoriska utveckling att följa är resultaten av pågående granskningar i USA och Japan; Novartis specificerade inga beslutsdatum.
Läs mer nyheter
Ansvarsfriskrivning
Denna FinanceVelix artikel ger allmän information, inte personlig finansiell, investerings-, juridisk eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär en risk för förlust. Fakta speglar det material som finns tillgängligt vid publicering och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och konsultera en kvalificerad professionell vid behov. Att nämna en tillgång, ett företag eller en tjänst är inte ett godkännande.
