Omeros-aktien föll 14 % den 16 oktober 2026 efter ett negativt europeiskt myndighetsyttrande om narsoplimab, bolagets behandling av en allvarlig komplikation efter stamcellstransplantation. H.C. Wainwright behöll sin köprekommendation och riktkursen på 33 dollar och uppgav att bakslaget inte förändrade bolagets finansiella prognoser, eftersom dess modell redan exkluderade de europeiska marknaderna.
Viktiga slutsatser
- CHMP stod fast vid sitt negativa yttrande om narsoplimab efter att ha omprövat Omeros ansökan.
- H.C. Wainwright hade exkluderat de europeiska marknaderna från sin modell i juni, vilket innebär att prognoserna förblev oförändrade.
- Behandlingen är fortsatt godkänd och kommersiellt tillgänglig i USA under varumärket YARTEMLEA.
Innehållsförteckning
- Omeros-aktien backar efter europeisk omprövning
- Därför ändrades inte analytikerns prognoser
- Omeros arbetar med tillgångsplaner vid sidan av försäljningen i USA
- Slutsats
Omeros-aktien backar efter europeisk omprövning
Omeros myndighetsmeddelande den 16 oktober bekräftade att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade avgett ett negativt yttrande efter en omprövning av bolagets ansökan. Ansökan gällde godkännande av narsoplimab för behandling av trombotisk mikroangiopati associerad med hematopoetisk stamcellstransplantation, så kallad TA-TMA.
Utfallet innebär att Omeros inte får det europeiska godkännande bolaget ansökte om. Bolaget uppgav att det inte finns någon godkänd behandling för TA-TMA i Europa och att dess plan att licensiera kommersialiseringsrättigheterna i EU till en tredje part är villkorad av att ett godkännande beviljas.
Det europeiska bakslaget är separat från läkemedlets status i USA. Food and Drug Administration godkände narsoplimab under namnet YARTEMLEA i december 2025, och Omeros säljer läkemedlet genom sin egen amerikanska säljkår.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| CHMP:s ursprungliga yttrande | Negativt yttrande antaget i juni 2026. |
| Utfallet av omprövningen | Negativt yttrande tillkännagivet den 16 oktober 2026. |
| Godkänd patientgrupp i USA | Patienter med TA-TMA som är två år eller äldre. |
| Europeisk kommersiell plan | Licensiering till tredje part planeras om ett EU-godkännande beviljas. |
Därför ändrades inte analytikerns prognoser
H.C. Wainwright bekräftade sin köprekommendation och riktkurs på 33 dollar den 16 oktober. Firman hade tagit bort de europeiska marknaderna från sin modell i juni, så det senaste myndighetsbeslutet krävde ingen sänkning av prognoserna som ligger till grund för riktkursen.
Den skillnaden förklarar hur en negativ myndighetsutveckling kan sammanfalla med en oförändrad analytikerrekommendation: modellen utgick redan från att Europa inte skulle bidra. Rekommendationen och riktkursen är investeringsfirmans bedömning, inte bolagets prognos eller en garanterad framtida aktiekurs.
Omeros arbetar med tillgångsplaner vid sidan av försäljningen i USA
Omeros uppgav att bolaget arbetar för att möjliggöra full ersättning för behandling med YARTEMLEA för namngivna patienter där detta är tillåtet i Europa och andra regioner. Detta är ett initiativ för att ge patienter tillgång till behandlingen, inte ett tillkännagivande om europeiskt marknadsgodkännande.
Med hänvisning till en ökande efterfrågan på kommersiella leveranser i USA informerade bolaget också CHMP om att det avser att avsluta sitt program för användning av läkemedlet av humanitära skäl. Patienter som redan får behandling genom programmet kommer att få tillräckligt med läkemedel för att slutföra sina behandlingskurer.
Bolaget arbetar även med ytterligare användningsområden för sin läkemedelsportfölj riktad mot MASP-2. Det planerar att inleda studier av akut andnödssyndrom och förebyggande behandling av TA-TMA hos högriskpatienter i pediatrisk ålder senare under 2026; det hade inte meddelats att dessa studier hade inletts.
Slutsats
Det europeiska bakslaget innebär att H.C. Wainwrights prognoser, som redan exkluderade Europa, förblir oförändrade, men det undanröjer inte Omeros hinder för att få ett godkännande. De närmast angivna utvecklingsmilstolparna är de ytterligare kliniska studier som planeras inledas senare under 2026, parallellt med bolagets pågående kommersialisering i USA och insatser för att förbättra tillgången till behandlingen utomlands.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Denna artikel från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell, investeringsmässig, juridisk eller skattemässig rådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådfråga vid behov en kvalificerad expert. Att en tillgång, ett bolag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
