Omeros-aktien föll 12,03 % till 16,53 USD i intradagshandeln den 16 oktober 2026, efter att en kommitté inom Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sitt negativa yttrande om narsoplimab. Bakslaget innebär att bolaget fortsätter att söka alternativa arrangemang för patienttillgång i Europa, samtidigt som behandlingen säljs under namnet YARTEMLEA i USA.
Viktiga punkter
- Den europeiska kommittén vidhöll sitt negativa yttrande efter att ha omprövat sitt beslut från juni 2026.
- Aktien var ned 2,26 USD vid den rapporterade intradagsnoteringen; det är inte ett bekräftat stängningspris.
- Omeros arbetar för att möjliggöra ersättningsfinansierad tillgång via namngivna patienter där det är tillåtet, samtidigt som kommersialiseringen i USA fortsätter.
Innehåll
- Omeros-aktien backar efter resultatet av omprövningen
- Försäljningen i USA fortsätter trots bakslaget i Europa
- Planer för patienttillgång är fristående från godkännande
- Slutsats
Omeros-aktien backar efter resultatet av omprövningen
Kommittén för humanläkemedel, CHMP, avgav på nytt ett negativt yttrande om ansökan om marknadsgodkännande för narsoplimab för behandling av trombotisk mikroangiopati i samband med hematopoetisk stamcellstransplantation, eller TA-TMA.
Omeros regulatoriska uppdatering den 16 oktober bekräftade att beslutet följde på en omprövning av kommitténs ursprungliga negativa yttrande, som antogs i juni 2026. Omprövningen ändrade alltså inte det tidigare negativa utfallet.
Kursnedgången följde på tillkännagivandet. Omeros handlades under både föregående stängningskurs på 18,79 USD och öppningskursen på 17,84 USD, men den redovisade noteringen fastställer inte en slutlig nedgång för handelsdagen.
| Post | Uppgifter |
|---|---|
| Handelsplats | Nasdaq, ticker OMER |
| Intradagsspann | 15,89–17,94 USD den 16 oktober 2026 |
| Omsättning vid noteringen | 1,43 miljoner aktier, jämfört med en genomsnittlig volym på 1,70 miljoner |
| 52-veckorsintervall | 6,24–21,24 USD |
Försäljningen i USA fortsätter trots bakslaget i Europa
Utfallet i Europa står i kontrast till läkemedlets status i USA. Food and Drug Administration godkände narsoplimab under varumärket YARTEMLEA i december 2025 för TA-TMA-patienter från två års ålder.
Omeros fortsätter att kommersialisera YARTEMLEA genom sin egen amerikanska säljorganisation. Bolaget uppgav att det planerar att licensiera kommersialiseringsrättigheterna i Europeiska unionen till en tredje part om ett marknadsgodkännande i EU beviljas; arrangemanget är fortfarande villkorat av godkännande.
Skillnaden är viktig för verksamheten: det negativa yttrandet i Europa gäller en separat godkännandeprocess och innebär inte att det befintliga godkännandet i USA har dragits tillbaka.
Planer för patienttillgång är fristående från godkännande
Verkställande direktören Gregory A. Demopulos uttryckte besvikelse över omprövningsprocessen och dess utfall. Omeros uppgav att bolaget arbetade för att möjliggöra full ersättning för behandling av TA-TMA-patienter via namngivna patienter där detta är tillåtet i Europa och andra regioner. Det är ett pågående initiativ för patienttillgång, inte ett tillkännagivet europeiskt marknadsgodkännande.
Separat uppgav Omeros att ökad kommersiell efterfrågan i USA hade fått bolaget att underrätta CHMP om sin avsikt att avsluta sitt program för YARTEMLEA av humanitära skäl. Patienter som redan får behandling genom programmet kommer att få tillräckligt med läkemedel för att fullfölja sina behandlingskurer, uppgav bolaget.
Slutsats
Omprövningen löste inte det regulatoriska bakslaget i Europa. Nästa utveckling att följa är genomförandet av Omeros uppgivna planer för patienttillgång och övergången från programmet för användning av humanitära skäl, parallellt med fortsatt kommersialisering i USA.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Den här artikeln från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Uppgifterna återspeglar det material som fanns tillgängligt vid publiceringen och kan förändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad fackperson. Att en tillgång, ett bolag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
