การทดลอง Sac-TMT แสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

เมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 Merck ประกาศว่าการทดลองระยะที่ 3 Sac-TMT ลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลง 32% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยบางกลุ่มที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับเป็นซ้ำ FDA รับคำขออนุมัติการรักษาทดลองนี้เพื่อพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันตัดสินเป้าหมายไว้ที่ 15 มิถุนายน 2027

ประเด็นสำคัญ

• การทดลอง TroFuse-005 พบว่าการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคดีขึ้น หลังจากได้รับเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อน
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพบได้บ่อยกว่าเมื่อใช้ sac-TMT เทียบกับเคมีบำบัดที่ใช้เปรียบเทียบ
• การพิจารณาแบบเร่งด่วนของ FDA ช่วยให้กระบวนการพิจารณาคำขอเดินหน้าเร็วขึ้น แต่ไม่ได้หมายความว่าได้รับอนุมัติแล้ว

การทดลอง Sac-TMT ช่วยเพิ่มตัวชี้วัดการรอดชีวิตสองด้าน

ผลการทดลองของ Merck จากการทดลองระยะที่ 3 TroFuse-005 อธิบายถึงการศึกษาแบบสุ่มและเปิดเผยการรักษา ซึ่งมีผู้ป่วย 776 รายที่เคยได้รับเคมีบำบัดที่ใช้แพลทินัมเป็นพื้นฐานและภูมิคุ้มกันบำบัดต้าน PD-1/L1 มาก่อน กลุ่มเปรียบเทียบได้รับยาที่แพทย์เลือก ได้แก่ doxorubicin หรือ paclitaxel

ในการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้า sacituzumab tirumotecan ซึ่งรู้จักกันในชื่อ sac-TMT ช่วยให้ผลลัพธ์หลักทั้งสองด้านดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค นอกจากลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลง 32% แล้ว Merck ยังรายงานว่าความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลดลง 41%

ตัวเลขเหล่านี้แสดงถึงการลดลงของความเสี่ยงสัมพัทธ์ระหว่างช่วงติดตามผล ไม่ใช่การลดลงเป็นจุดเปอร์เซ็นต์ของสัดส่วนผู้ป่วยที่เสียชีวิตหรือมีโรคลุกลาม ระยะเวลาติดตามผลมัธยฐานอยู่ที่ 14.0 เดือน

ผลการศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ไม่ได้ยืนยันประสิทธิผลของยาในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกทุกชนิดหรือในบริบทการรักษาระยะเริ่มต้น

ข้อมูลด้านความปลอดภัยเป็นข้อควรพิจารณาประกอบประโยชน์ของการรักษา

Merck ระบุว่าไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ขึ้นไปที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพบได้บ่อยกว่าเมื่อใช้ sac-TMT อาการทางคลินิกรุนแรงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง ภาวะนิวโทรฟิลต่ำ และเยื่อบุช่องปากอักเสบหรือปากอักเสบ

อย่างไรก็ตาม การหยุดการรักษาพบได้น้อยกว่าในกลุ่ม sac-TMT เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิต 0.8% หรือสามราย ในแต่ละกลุ่ม นอกจากนี้ Merck ยังระบุว่าคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพคงอยู่ได้เมื่อเวลาผ่านไปในกลุ่มที่ใช้ sac-TMT

การพิจารณาแบบเร่งด่วนเดินหน้าการพิจารณายาที่ Merck ร่วมพัฒนา

Sac-TMT เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้า TROP2 ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัยและพัฒนาโดย Kelun-Biotech ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือระหว่างบริษัท Merck ถือสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยานี้นอกเขต Greater China

คำขอที่ยื่นต่อ FDA ขออนุมัติยาเพื่อใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและเคยได้รับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบและยับยั้ง PD-1 หรือ PD-L1 มาก่อน ไม่ว่าจะให้แยกกันหรือร่วมกัน การพิจารณาแบบเร่งด่วนเป็นสถานะการพิจารณาด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่การวินิจฉัยว่าการรักษาจะได้รับอนุมัติ

โครงการพัฒนา sac-TMT ในภาพรวมของ Merck มีการทดลองระยะที่ 3 ทั่วโลกที่กำลังดำเนินอยู่ 18 รายการ ครอบคลุมเนื้องอกหลายชนิด การศึกษาเหล่านี้เป็นการทดสอบแยกต่างหากถึงศักยภาพของยานอกเหนือจากประชากรผู้ป่วยที่ประเมินในการทดลอง TroFuse-005

หมุดหมายถัดไป

หมุดหมายด้านกฎระเบียบถัดไปที่ยืนยันแล้วคือวันดำเนินการเป้าหมายของ FDA ซึ่งกำหนดไว้ที่ 15 มิถุนายน 2027 สำหรับคำขอใช้ยาในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่เคยได้รับการรักษามาก่อน

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ในขณะเผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้เป็นการรับรอง