สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เปิดรับความคิดเห็นจากสาธารณชนในประเด็นทางกฎหมายและข้อกำกับดูแลเกี่ยวกับสิทธิผูกขาดของ VOQUEZNA ตามที่ Phathom Pharmaceuticals ระบุเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ประเด็นเหล่านี้เกิดขึ้นจากข้อพิพาททางกฎหมายที่ยื่นฟ้องหลังหน่วยงานปฏิเสธคำขอยาสามัญที่อ้างอิงถึงยาเม็ดดังกล่าว
ประเด็นสำคัญ
- ก่อนหน้านี้ FDA รับรองสิทธิผูกขาด VOQUEZNA เป็นเวลา 10 ปี จนถึงวันที่ 3 พฤษภาคม 2032
- BDR Pharmaceuticals ท้าทายการตัดสินใจของ FDA หลังคำขอยาใหม่แบบย่อของบริษัทถูกปฏิเสธ
- กำหนดส่งความคิดเห็นต่อเอกสารรับฟังความคิดเห็นคือวันที่ 23 พฤศจิกายน 2026
สิ่งที่เป็นเดิมพันสำหรับสิทธิผูกขาดของ VOQUEZNA
เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2025 FDA อนุมัติคำร้องของประชาชนที่ Phathom ยื่น และเห็นด้วยว่า VOQUEZNA ชนิดเม็ดได้รับสิทธิผูกขาดในฐานะสารเคมีใหม่เป็นเวลา 10 ปี จนถึงวันที่ 3 พฤษภาคม 2032 ต่อมา BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. ได้ยื่นฟ้องท้าทายการตัดสินใจดังกล่าว หลัง FDA ปฏิเสธคำขอยาใหม่แบบย่อของบริษัท
Phathom ระบุว่า หากการท้าทายประสบผลสำเร็จ อาจทำให้ระยะเวลาสิทธิผูกขาดสั้นลง และเปิดทางให้ FDA รับคำขอและอาจอนุมัติคำขอที่อ้างอิงถึง VOQUEZNA ชนิดเม็ดได้เร็วกว่าที่คาดไว้ในปัจจุบัน บริษัทยังเตือนว่าหน่วยงานอาจทบทวน เปลี่ยนแปลง หรือกลับคำตัดสินก่อนหน้านี้ได้ ในการปรับปรุงข้อมูลครั้งนี้ไม่มีการประกาศเปลี่ยนแปลงการตัดสินใจดังกล่าว
Phathom เตรียมยื่นความคิดเห็นและขอเข้าเป็นคู่ความ
เอกสารรับฟังความคิดเห็นของ FDA หมายเลข FDA-2026-N-13038 ขอความคิดเห็นในประเด็นที่ BDR ยกขึ้นในการดำเนินคดี Steve Basta ซีอีโอของ Phathom กล่าวว่า บริษัทเชื่อว่า FDA ตัดสินใจได้ถูกต้อง และจะชี้แจงเหตุผลผ่านความคิดเห็นที่ยื่นและการดำเนินคดีในศาลตามความเหมาะสม
Phathom ได้ยื่นคำร้องขอเข้าเป็นคู่ความในคดีที่ BDR ฟ้อง ส่วนผู้ยื่นคำขออีกรายที่อ้างว่ามีส่วนเกี่ยวข้อง คือ Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS แจ้งต่อศาลว่ามีคดีที่เกี่ยวข้องอยู่ระหว่างพิจารณา และมีเจตนาจะขอให้รวมคดีดังกล่าวเข้ากับคดีของ BDR
Phathom ทำตลาดยาเม็ด VOQUEZNA ในสหรัฐฯ สำหรับภาวะเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารบางประเภท บริษัทระบุว่าระยะเวลาและผลของข้อพิพาททางกฎหมายยังไม่แน่นอน
กำหนดการสำคัญถัดไป
กำหนดการสำคัญถัดไปที่ได้รับการยืนยันคือวันปิดรับความคิดเห็นจากสาธารณชนต่อเอกสารของ FDA ในวันที่ 23 พฤศจิกายน 2026
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้จาก FinanceVelix นำเสนอข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่จัดทำขึ้นเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ในขณะเผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง
ความคิดเห็น
เคารพผู้อื่น ห้ามสแปม แอบอ้างตัวตน หรือเผยแพร่ข้อมูลรับรองการเข้าถึงส่วนตัว โพสต์และความคิดเห็นทั่วไปจะแสดงทันที ส่วนลิงก์ที่น่าสงสัยจะถูกพักไว้เพื่อตรวจสอบ
กรุณารอสักครู่...