Kelun-Biotech ระบุเมื่อวันที่ 25 ตุลาคม 2026 ว่า การทดลอง Sac-TMT พบค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมยาวนานกว่าการให้เคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลามชนิดหนึ่ง ผลการศึกษาระยะที่ 3 ฉบับสมบูรณ์ถูกนำเสนอในการประชุม European Society for Medical Oncology Congress ที่กรุงมาดริด

ประเด็นสำคัญ

  • ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ 25.9 เดือนสำหรับ sac-TMT และ 17.4 เดือนสำหรับเคมีบำบัดแบบยาสองชนิดที่มีแพลทินัมเป็นพื้นฐาน
  • การศึกษานี้รับผู้ป่วย 376 ราย ซึ่งมะเร็งปอดที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ลุกลามหลังได้รับการรักษาแบบมุ่งเป้าที่ EGFR
  • จีนอนุมัติ sac-TMT สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ในเดือนกันยายน 2025 และอยู่ระหว่างการพิจารณาข้อบ่งใช้สำหรับมะเร็งปอดอีกประเภทหนึ่ง

ผลการรอดชีวิตจากการทดลอง Sac-TMT

การศึกษา OptiTROP-Lung04 แบบสุ่มและเปิดเผยการรักษา เปรียบเทียบ sacituzumab tirumotecan หรือ sac-TMT แบบยาเดี่ยว กับ pemetrexed ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นพื้นฐาน การศึกษานี้รับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ไม่ใช่ชนิดสความัส ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย และมีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งโรคลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสของ EGFR

หลังติดตามผลเป็นค่ามัธยฐาน 32.3 เดือน การทดลองพบว่า sac-TMT ลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตได้ 31% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด ค่า hazard ratio อยู่ที่ 0.69 โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% ตั้งแต่ 0.54 ถึง 0.89 การรอดชีวิตโดยรวมเป็นจุดยุติรองที่สำคัญ

อัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่สองปีอยู่ที่ 54.1% สำหรับ sac-TMT และ 37.2% สำหรับเคมีบำบัด วันตัดข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายคือวันที่ 6 สิงหาคม 2026

การรักษาติดตามผลและความปลอดภัย

ในกลุ่มเคมีบำบัด ผู้ป่วย 22.6% ได้รับยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาในเวลาต่อมา ในการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและปรับตามการรักษาในภายหลังดังกล่าว ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตที่ประเมินได้อยู่ที่ 25.9 เดือนสำหรับ sac-TMT เทียบกับ 16.6 เดือนสำหรับเคมีบำบัด ค่า hazard ratio ที่ปรับแล้วอยู่ที่ 0.57

Kelun-Biotech ระบุว่า ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่หลังการติดตามผลเพิ่มเติม อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาซึ่งพบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการเกี่ยวกับเลือดและปากอักเสบ หรือการอักเสบในช่องปาก ผู้ป่วย 4.8% เกิดปากอักเสบระดับ 3

มีรายงานโรคปอดคั่นระหว่างเนื้อเยื่อหรือปอดอักเสบในผู้ป่วยหนึ่งราย หรือ 0.5% ในกลุ่ม sac-TMT และผู้ป่วยสองราย หรือ 1.1% ในกลุ่มเคมีบำบัด ทุกกรณีอยู่ในระดับ 1 หรือ 2

การอนุมัติและสิทธิทางการค้า

สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีนอนุมัติ sac-TMT ในเดือนกันยายน 2025 สำหรับผู้ใหญ่ในกลุ่มผู้ป่วยที่ศึกษา การอนุมัติดังกล่าวมีขึ้นหลังผลการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคและผลการวิเคราะห์ระหว่างทางด้านการรอดชีวิตโดยรวมของการทดลองได้รับการเผยแพร่ทางออนไลน์ในปี 2025

Kelun-Biotech ให้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวแก่ Merck ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ในการพัฒนาและทำตลาด sac-TMT นอกเขตจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน บริษัทระบุว่า หน่วยงานกำกับดูแลของจีนรับคำขอพิจารณา sac-TMT ร่วมกับ pembrolizumab เป็นการรักษาบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยอีกกลุ่มหนึ่งที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายแล้ว

ความคืบหน้าขั้นถัดไป

ขั้นตอนด้านกฎระเบียบถัดไปที่ยืนยันแล้วคือการพิจารณาของจีนต่อคำขอแยกต่างหากสำหรับ sac-TMT ร่วมกับ pembrolizumab เพื่อใช้เป็นการรักษามะเร็งปอดบรรทัดแรก

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อสงวนสิทธิ์

บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่จัดทำขึ้นเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง