ผลการทดลอง Givastomig ที่นำเสนอเมื่อวันที่ 25 ตุลาคม 2026 แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 79% ในผู้ป่วย 29 รายที่ประเมินผลได้ ซึ่งได้รับขนาดยาที่ NovaBridge Biosciences เลือกใช้ร่วมกับ nivolumab และเคมีบำบัด บริษัทระบุว่าได้เลือกขนาดยา 8 mg/kg เพื่อพัฒนาต่อ และบรรลุข้อตกลงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาระยะที่ 3
ประเด็นสำคัญ
- การวิเคราะห์การศึกษาระยะที่ 1b ที่ยังดำเนินอยู่ครอบคลุมผู้ป่วย 71 รายในสองกลุ่มขนาดยา โดยมี 29 รายที่ประเมินประสิทธิผลได้ในขนาดยาที่เลือก
- NovaBridge รายงานว่าไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 4 หรือ 5 ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและระบุว่าเกิดจาก givastomig
- บริษัทวางแผนจัดเว็บแคสต์สำหรับนักลงทุนในวันที่ 2 พฤศจิกายน เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูลและกลยุทธ์การพัฒนายา
ผลการทดลอง Givastomig ที่ขนาดยาซึ่งเลือกใช้
NovaBridge นำเสนอผลการศึกษาอัปเดตในการประชุม European Society for Medical Oncology Congress ที่กรุงมาดริด การศึกษานี้ทดสอบ givastomig ร่วมกับ nivolumab และเคมีบำบัดในฐานะการรักษาลำดับแรกสำหรับมะเร็งต่อมไร้ท่อบริเวณกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะแพร่กระจายที่ HER2-negative
การวิเคราะห์ซึ่งใช้ข้อมูลถึงวันที่ 6 สิงหาคม 2026 ครอบคลุมผู้ป่วยในกลุ่มขนาดยา 8 mg/kg และ 12 mg/kg ในกลุ่มที่ได้รับขนาดยาที่เลือกคือ 8 mg/kg ผู้ป่วย 23 จาก 29 รายที่ประเมินประสิทธิผลได้มีการตอบสนองโดยรวม และ 28 รายสามารถควบคุมโรคได้ ระยะเวลาติดตามผลมัธยฐานอยู่ที่ 17.8 เดือน
บริษัทยังรายงานอัตราการตอบสนองโดยรวม 82% ในผู้ป่วยที่เนื้องอกมีการแสดงออกของ CLDN18.2 อย่างน้อย 75% และ 75% ในผู้ที่มีการแสดงออกระหว่าง 1% ถึง 74% ผลจากการรักษาแบบผสมผสานนี้ไม่ได้แยกผลของ givastomig ออกมาโดยเฉพาะ
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| อัตราการตอบสนองโดยรวม | 79% (23 จากผู้ป่วย 29 รายที่ประเมินประสิทธิผลได้ในขนาด 8 mg/kg) |
| อัตราการควบคุมโรค | 97% (28 จากผู้ป่วย 29 รายที่ประเมินประสิทธิผลได้ในขนาด 8 mg/kg) |
| ระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน | 15.2 เดือนในขนาด 8 mg/kg |
| ระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรคมัธยฐาน | 16.9 เดือนในขนาด 8 mg/kg |
แผนด้านความปลอดภัยและการพัฒนา
NovaBridge ระบุว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันพบได้น้อย ยกเว้นโรคกระเพาะอักเสบ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นระดับ 2 บริษัทเลือกขนาดยา 8 mg/kg โดยพิจารณาจากข้อมูลประสิทธิผล ความปลอดภัย และการติดตามผลโดยรวม
บริษัทระบุว่าการหารือกับ FDA เป็นข้อมูลประกอบกลยุทธ์การศึกษาระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้ ซึ่งรวมถึงประชากรผู้ป่วยที่ตั้งใจศึกษา ขนาดยา และจุดยุติหลัก Givastomig ได้รับสถานะยากำพร้าและสถานะเร่งรัดการพัฒนา ทั้งการได้รับสถานะดังกล่าวและการเห็นพ้องเกี่ยวกับรูปแบบการศึกษาไม่ได้ถือเป็นการอนุมัติยา
บริษัทระบุว่า Givastomig ยังอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 2 ระดับโลก
หมุดหมายถัดไป
NovaBridge จะหารือเกี่ยวกับผลการศึกษาและกลยุทธ์การพัฒนาเพื่อขึ้นทะเบียนยาในการจัดเว็บแคสต์สำหรับนักลงทุนวันที่ 2 พฤศจิกายน 2026 เวลา 8:00 น. ตามเวลาฝั่งตะวันออกของสหรัฐฯ
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้หมายความว่าเป็นการรับรอง
ความคิดเห็น
เคารพผู้อื่น ห้ามสแปม แอบอ้างตัวตน หรือเผยแพร่ข้อมูลรับรองการเข้าถึงส่วนตัว โพสต์และความคิดเห็นทั่วไปจะแสดงทันที ส่วนลิงก์ที่น่าสงสัยจะถูกพักไว้เพื่อตรวจสอบ
กรุณารอสักครู่...