การตรวจสอบโรงงานลูปินในกัวโดย FDA สิ้นสุดลงพร้อมข้อสังเกต 1 รายการ

ลูปินระบุในเอกสารที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลว่า การตรวจสอบโรงงานในกัวโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สิ้นสุดลงพร้อมข้อสังเกต 1 รายการ การตรวจสอบโรงงานผลิตของบริษัทมีขึ้นระหว่างวันที่ 19 ถึง 23 ตุลาคม 2026

สิ่งที่พบจากการตรวจสอบโรงงานลูปินในกัว

ลูปินเปิดเผยว่ามีข้อสังเกต 1 รายการ แต่ไม่ได้อธิบายลักษณะของข้อสังเกตดังกล่าวในข้อมูลที่ให้ไว้

FDA จะออกแบบฟอร์ม 483 ให้แก่ฝ่ายบริหารของบริษัทเมื่อสิ้นสุดการตรวจสอบ หากผู้ตรวจสอบพบสภาวะที่เห็นว่าอาจละเมิดกฎหมายว่าด้วยอาหาร ยา และเครื่องสำอาง รวมถึงมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อสังเกตเพียงอย่างเดียวไม่ได้หมายความว่ามีการยืนยันว่าการละเมิดเกิดขึ้นแล้ว

ลูปินเตรียมตอบกลับ

ลูปินระบุว่าจะดำเนินการแก้ไขข้อสังเกตดังกล่าวและตอบกลับหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ ภายในกรอบเวลาที่กำหนด บริษัทยังระบุว่ามุ่งมั่นปฏิบัติตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน ณ โรงงานทุกแห่งของบริษัท โดยไม่ได้ระบุวันที่จะตอบกลับ

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง