FDA เตือน Amgen ว่าโฆษณา Vectibix ที่ส่งให้พิจารณาทำให้เข้าใจผิด เนื่องจากละเว้นข้อมูลความเสี่ยงและข้อจำกัดในการใช้ยารักษามะเร็งตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ Amgen ระบุว่าเอกสารที่ส่งเป็นฉบับร่างที่ผิดพลาดซึ่งไม่เคยเผยแพร่ต่อสาธารณะ และบริษัทได้ส่งโฆษณาฉบับที่ถูกต้องให้ FDA ตรวจสอบแล้ว
ประเด็นสำคัญ
- จดหมายเตือนของ FDA ลงวันที่ 12 สิงหาคม 2026; รายงานคำชี้แจงของ Amgen เกี่ยวกับการส่งเอกสารเมื่อวันที่ 28 ตุลาคม
- หน่วยงานขอให้ส่งคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 15 วันทำการนับจากวันที่ Amgen ได้รับจดหมาย
เหตุใดโฆษณา Vectibix จึงถูกเตือน
จดหมาย เตือนของ FDA ระบุว่าวิดีโอกล่าวถึงประโยชน์ของ Vectibix แต่ละเว้นข้อมูลความเสี่ยงทั้งหมด หน่วยงานระบุว่าสิ่งนี้ทำให้เกิดความเข้าใจผิดเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา Vectibix ซึ่งมีชื่อสามัญว่า panitumumab ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายบางราย
FDA ระบุว่า Vectibix มีคำเตือนกรอบดำเกี่ยวกับพิษต่อผิวหนัง และยังมีความเสี่ยงร้ายแรงอื่น ๆ ที่อาจถึงแก่ชีวิต รวมถึงปฏิกิริยาจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำและโรคปอด
หน่วยงานยังระบุว่าวิดีโอไม่ได้อธิบายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติของยาและข้อจำกัดในการใช้อย่างครบถ้วน ตัวอย่างเช่น จดหมายระบุว่า Vectibix ไม่มีข้อบ่งใช้สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย เมื่อไม่ทราบสถานะการกลายพันธุ์ของ RAS ในผู้ป่วย
คำชี้แจงของ Amgen และคำขอของ FDA
Amgen ระบุว่าเวอร์ชันที่ส่งให้ FDA เป็นฉบับร่างที่ผิดพลาดและไม่เคยเผยแพร่ต่อสาธารณะ บริษัทกล่าวว่าโฆษณาที่เผยแพร่ต่อสาธารณะมีข้อมูลความปลอดภัยที่จำเป็น และได้ส่งสื่อส่งเสริมการขายฉบับที่ถูกต้องให้ FDA ตรวจสอบแล้ว
FDA ขอให้ Amgen ชี้แจงข้อกังวล ระบุการสื่อสารส่งเสริมการขายอื่น ๆ ที่มีการนำเสนอในลักษณะคล้ายกัน และจัดทำแผนการสื่อสารเพื่อแก้ไข จดหมายเตือนว่าการไม่ดำเนินการแก้ไขการละเมิดอย่างเพียงพออาจนำไปสู่การดำเนินคดีตามกฎหมาย
อ่านข่าวเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิด
บทความนี้ของ FinanceVelix จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเอง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้หมายความว่าเป็นการรับรอง
ความคิดเห็น
เคารพผู้อื่น ห้ามสแปม แอบอ้างตัวตน หรือเผยแพร่ข้อมูลรับรองการเข้าถึงส่วนตัว โพสต์และความคิดเห็นทั่วไปจะแสดงทันที ส่วนลิงก์ที่น่าสงสัยจะถูกพักไว้เพื่อตรวจสอบ
กรุณารอสักครู่...