Novartis ประกาศเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2026 ว่าคณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Cosentyx สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปวดกล้ามเนื้อรูมาติกา (polymyalgia rheumatica) ซึ่งตอบสนองต่อกลูโคคอร์ติคอยด์ได้ไม่เพียงพอ หรือมีอาการกำเริบขณะลดขนาดยา การอนุมัติ Cosentyx เพิ่มข้อบ่งใช้ใหม่ให้กับยาด้านภูมิคุ้มกันของบริษัท และทำให้ยานี้เป็นตัวยับยั้ง interleukin-17A ตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในยุโรปสำหรับภาวะดังกล่าว

ประเด็นสำคัญ

  • การอนุมัติครอบคลุมผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อกลูโคคอร์ติคอยด์ได้ไม่เพียงพอ หรือมีอาการกำเริบระหว่างการค่อย ๆ ลดขนาดยา
  • Novartis ระบุว่าการทดลอง REPLENISH ระยะที่ 3 แสดงอัตราการเข้าสู่ภาวะทุเลาอย่างต่อเนื่องที่สัปดาห์ที่ 52 เป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับยาหลอก
  • การพิจารณาด้านกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งใช้ PMR ยังดำเนินอยู่ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น

สารบัญ

การอนุมัติ Cosentyx มุ่งเป้าไปยังผู้ป่วย PMR กลุ่มที่กำหนดไว้

ประกาศอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปของ Novartis ระบุว่า Cosentyx หรือที่รู้จักในชื่อ secukinumab มีไว้สำหรับผู้ใหญ่ที่ควบคุมโรคได้ไม่เพียงพอด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ หรือโรคกลับมากำเริบเมื่อค่อย ๆ ลดขนาดยา สถานะเป็นยาตัวแรกในกลุ่มนี้ใช้เฉพาะกับยาตัวยับยั้ง IL-17A สำหรับ PMR ในยุโรป ไม่ได้หมายความว่าเป็นการรักษาโรคนี้ทั้งหมดเป็นตัวแรก

PMR เป็นโรครูมาติกที่มีการอักเสบและส่งผลต่อผู้สูงอายุ โดยมักทำให้เกิดอาการปวดและข้อฝืดบริเวณไหล่ คอ และสะโพก การรักษาด้วยสเตียรอยด์เป็นเวลานานเป็นมาตรฐานการรักษาในปัจจุบัน แต่การกำเริบของโรคและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาในระยะยาว รวมถึงโรคกระดูกพรุนและโรคเบาหวาน ทำให้จำเป็นต้องมีทางเลือกเพิ่มเติม

สูตรการรักษาที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ Cosentyx ร่วมกับการค่อย ๆ ลดขนาดกลูโคคอร์ติคอยด์ จากนั้นสามารถใช้ Cosentyx เป็นยาเดี่ยวต่อไปได้หลังสิ้นสุดการรักษาด้วยสเตียรอยด์

รายการรายละเอียด
ขนาดยาเริ่มต้นสำหรับ PMRฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 150 mg ในสัปดาห์ที่ 0, 1, 2, 3 และ 4
ขนาดยาคงสภาพ150 mg เดือนละครั้งหลังช่วงให้ยาเริ่มต้น
การปรับขนาดยาสามารถเพิ่มขนาดยาคงสภาพเป็น 300 mg โดยพิจารณาจากการตอบสนองทางคลินิก

ผลการทดลอง REPLENISH สนับสนุนการอนุมัติ

การอนุมัตินี้มีผลการทดลอง REPLENISH สนับสนุน ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอกในระดับนานาชาติ ดำเนินการใน 27 ประเทศ ผู้เข้าร่วมได้รับ Cosentyx ขนาด 300 mg หรือ 150 mg หรือยาหลอก ควบคู่กับการลดขนาดสเตียรอยด์เป็นเวลา 24 สัปดาห์

ตัวชี้วัดหลักของการทดลองเปรียบเทียบการเข้าสู่ภาวะทุเลาอย่างต่อเนื่อง ณ สัปดาห์ที่ 52 ระหว่างกลุ่มที่ได้รับ Cosentyx 300 mg กับกลุ่มยาหลอก Novartis ระบุว่า Cosentyx เพิ่มอัตราการเข้าสู่ภาวะทุเลาอย่างต่อเนื่องเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับยาหลอก และผลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลที่ทราบอยู่แล้วของยา

การศึกษายังประเมินการเข้าสู่ภาวะทุเลาอย่างสมบูรณ์และต่อเนื่อง ปริมาณสเตียรอยด์สะสม และระยะเวลาจนผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการรักษาทางเลือกหรือการรักษากู้ชีพเป็นครั้งแรก ตัวชี้วัดเหล่านี้ครอบคลุมทั้งการควบคุมโรคและการพึ่งพาสเตียรอยด์

ข้อบ่งใช้ที่กว้างขึ้น ขณะที่การพิจารณาอื่นยังอยู่ระหว่างดำเนินการ

การอนุมัตินี้ขยายการใช้ยาที่ Novartis มีอยู่แล้ว ไม่ใช่การนำยาใหม่ออกสู่ตลาด Cosentyx ได้รับอนุมัติสำหรับโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิดอยู่แล้ว รวมถึงโรคสะเก็ดเงินชนิดผื่นหนา โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคต่อมเหงื่ออักเสบเป็นหนอง

การตัดสินใจเกี่ยวกับ PMR ทำให้กลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับยาในยุโรปกว้างขึ้น แต่ไม่ได้ยืนยันยอดขายหรือกำไรในอนาคต และประกาศไม่ได้ระบุตัวเลขรายได้ที่คาดว่าจะมาจากข้อบ่งใช้ใหม่นี้

สรุป

การตัดสินใจของยุโรปเพิ่ม PMR เข้าเป็นหนึ่งในข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติของ Cosentyx สำหรับผู้ใหญ่กลุ่มที่กำหนดไว้ พัฒนาการด้านกฎระเบียบที่ควรติดตามต่อไปคือการพิจารณาที่ยังดำเนินอยู่ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น โดย Novartis ไม่ได้ระบุวันที่คาดว่าจะมีคำตัดสิน

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าว FinanceVelix เพิ่มเติม

ข้อสงวนสิทธิ์

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับแต่ละบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้เป็นการรับรอง