Özel tıbbi teknoloji şirketi X9, 26 Ekim 2026’da X9 diyaliz sisteminin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) çığır açan cihaz statüsü aldığını duyurdu. Şirket ayrıca, hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda araştırma aşamasındaki iğne yerleştirme sistemiyle ikinci klinik çalışmasını tamamladı.

Öne Çıkanlar

  • Bu statü, geliştirme ve inceleme süreçlerini hızlandırmayı amaçlıyor; FDA onayı veya izni anlamına gelmiyor.
  • ACCESS-2 çalışmasına 10 hasta katıldı ve cihazla ilişkili hiçbir advers olay bildirilmedi.
  • Araştırma aşamasındaki sistem ABD’de ticari satışa sunulmuyor.

X9 diyaliz sistemine verilen statü ne anlama geliyor?

Statü, sistemin sağlık profesyonellerinin doğrulanmış vasküler erişim bölgelerini belirlemesine ve hemodiyaliz için iğne yerleştirmesine yardımcı olma yönündeki önerilen kullanımını kapsıyor. Cihaz, ultrason görüntülemeyi güç destekli iğne yerleştirme özelliğiyle birleştiriyor.

FDA’nın gönüllü Çığır Açan Cihazlar Programı, uygun cihazların geliştirilmesini, değerlendirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlıyor. Bu statünün verilmesi, gelecekte pazarlama izni alınacağını garanti etmiyor.

İkinci çalışmada iğne yerleştirme test edildi

ACCESS-2, arteriyovenöz fistül yoluyla hemodiyaliz tedavisi gören 10 hastayı kapsayan, ileriye dönük, tek merkezli bir fizibilite ve güvenlik çalışmasıydı. Çalışmada, iğne yerleştirmeye yardımcı olması için araştırma aşamasındaki cihazın kullanıldığı birden fazla diyaliz seansı yer aldı.

X9, çalışmada iğnenin başarıyla yerleştirildiğini ve ardından diyalize başlandığını, ayrıca birincil güvenlik hedefine ulaşıldığını belirtti. Cihazla ilişkili ciddi advers olay veya başka herhangi bir advers olay bildirilmedi.

Böbrek sağlığı hizmetleri sunan DaVita, DaVita’nın baş strateji sorumlusu Steve Phillips’e göre X9’un yatırımcıları arasında yer alıyor.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix’ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi, kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değil, genel bilgi sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.