Kelun-Biotech, 25 Ekim 2026'da Sac-TMT denemesinin, ileri evre akciğer kanserinin belirli bir türüne sahip hastalarda kemoterapiye kıyasla daha uzun medyan genel sağkalım gösterdiğini açıkladı. Faz III çalışmasının nihai sonuçları Madrid'de düzenlenen Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi'nde sunuldu.

Öne Çıkanlar

  • Medyan genel sağkalım sac-TMT ile 25,9 ay, platin bazlı ikili kemoterapiyle 17,4 ay oldu.
  • Çalışmaya, EGFR mutasyonlu akciğer kanseri EGFR'yi hedefleyen tedaviden sonra ilerleme gösteren 376 hasta alındı.
  • Çin, Eylül 2025'te bu hasta grubu için sac-TMT'yi onayladı; başka bir akciğer kanseri endikasyonu ise incelemede.

Sac-TMT denemesinin sağkalım sonuçları

Randomize, açık etiketli OptiTROP-Lung04 çalışmasında sacituzumab tirumotekan (sac-TMT) tek başına, pemetreksed artı platin kemoterapisiyle karşılaştırıldı. Çalışmaya, EGFR tirozin kinaz inhibitörü tedavisinden sonra hastalığı ilerlemiş, EGFR mutasyonlu, lokal ileri veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar alındı.

Medyan 32,3 aylık takibin ardından deneme, sac-TMT ile ölüm riskinde kemoterapiye kıyasla %31 azalma gösterdi. Tehlike oranı 0,69; %95 güven aralığı 0,54 ila 0,89 oldu. Genel sağkalım önemli bir ikincil sonlanım noktasıydı.

İki yıllık genel sağkalım oranı sac-TMT ile %54,1, kemoterapiyle %37,2 oldu. Nihai analiz için veri kesim tarihi 6 Ağustos 2026'ydı.

Takip tedavisi ve güvenlilik

Kemoterapi grubundaki hastaların %22,6'sı daha sonra bir antikor-ilaç konjugatı aldı. Bu sonraki tedaviye göre düzeltme yapılan, önceden belirlenmiş bir analizde tahmini medyan sağkalım sac-TMT için 25,9 ay, kemoterapi için 16,6 ay oldu. Düzeltilmiş tehlike oranı 0,57'ydi.

Kelun-Biotech, uzatılmış takip sonrasında yeni bir güvenlilik sinyali saptanmadığını açıkladı. Tedaviyle ilişkili en yaygın advers olaylar kanla ilgili olaylar ve ağız mukozasının iltihaplanması olan stomatitti. Hastaların %4,8'inde 3. derece stomatit görüldü.

İnterstisyel akciğer hastalığı veya pnömonit sac-TMT grubunda bir hastada (%0,5), kemoterapi grubunda ise iki hastada (%1,1) bildirildi. Tüm vakalar 1. veya 2. dereceydi.

Onaylar ve ticari haklar

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Eylül 2025'te incelenen hasta grubundaki yetişkinler için sac-TMT'yi onayladı. Bu onay, denemenin nihai progresyonsuz sağkalım analizi ile 2025'te çevrimiçi yayımlanan ara genel sağkalım analizinin sonuçlarının ardından geldi.

Kelun-Biotech, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'e, Büyük Çin dışındaki bölgelerde sac-TMT'yi geliştirme ve ticarileştirme konusunda münhasır haklar verdi. Şirket, Çin düzenleyici kurumunun sac-TMT'nin lokal ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ayrı bir hasta grubunda birinci basamak tedavi olarak pembrolizumab ile birlikte kullanımını incelemek üzere yapılan başvuruyu kabul ettiğini açıkladı.

Bir sonraki dönüm noktası

Doğrulanmış bir sonraki düzenleyici adım, Çin'in sac-TMT ile pembrolizumab kombinasyonunun birinci basamak akciğer kanseri tedavisi olarak kullanılmasına yönelik ayrı başvuruyu incelemesidir.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix'ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi, kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değil, genel bilgi sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar kayıp riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.