25 Ekim 2026'da sunulan Givastomig deneme sonuçları, NovaBridge Biosciences'ın seçtiği dozun nivolumab ve kemoterapiyle birlikte uygulandığı, etkinlik açısından değerlendirilebilir 29 hastada %79 objektif yanıt oranı gösterdi. Şirket, ileri geliştirme için 8 mg/kg dozunu seçtiğini ve Faz 3 çalışma tasarımı konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile mutabakata vardığını açıkladı.

Öne Çıkanlar

  • Devam eden Faz 1b analizine iki doz kohortundan 71 hasta dahil edildi; seçilen dozda etkinlik açısından değerlendirilebilir 29 hasta bulunuyordu.
  • NovaBridge, givastomig'e atfedilen 4. veya 5. derece tedaviyle ilişkili herhangi bir advers olay görülmediğini bildirdi.
  • Şirket, verileri ve geliştirme stratejisini ele almak üzere 2 Kasım'da yatırımcı webcast'i düzenlemeyi planlıyor.

Seçilen dozda Givastomig deneme sonuçları

NovaBridge güncellenmiş sonuçları Madrid'de düzenlenen Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi'nde sundu. Çalışmada, HER2-negatif metastatik gastroözofageal adenokarsinomun birinci basamak tedavisi olarak givastomig, nivolumab ve kemoterapiyle birlikte test ediliyor.

6 Ağustos 2026'ya kadar olan verileri içeren analize 8 mg/kg ve 12 mg/kg doz kohortlarındaki hastalar dahil edildi. Seçilen 8 mg/kg dozunda, etkinlik açısından değerlendirilebilir 29 hastanın 23'ünde objektif yanıt, 28'inde ise hastalık kontrolü görüldü. Medyan takip süresi 17,8 aydı.

Şirket ayrıca, tümörlerinde CLDN18.2 ekspresyonu en az %75 olan hastalarda objektif yanıt oranının %82, ekspresyonu %1 ile %74 arasında olanlarda ise %75 olduğunu bildirdi. Kombinasyona ilişkin sonuçlar givastomig'in etkisini tek başına ortaya koymuyor.

KalemAyrıntılar
Objektif yanıt oranı%79 (8 mg/kg dozunda etkinlik açısından değerlendirilebilir 29 hastanın 23'ü)
Hastalık kontrol oranı%97 (8 mg/kg dozunda etkinlik açısından değerlendirilebilir 29 hastanın 28'i)
Medyan yanıt süresi8 mg/kg dozunda 15,2 ay
Medyan progresyonsuz sağkalım8 mg/kg dozunda 16,9 ay

Güvenlilik ve geliştirme planları

NovaBridge, gastrit dışında bağışıklık sistemiyle ilişkili advers olayların nadir görüldüğünü ve bu vakaların çoğunun 2. derece olduğunu söyledi. Şirket, birleşik etkinlik, güvenlilik ve takip verilerine dayanarak 8 mg/kg dozunu seçti.

Şirket, FDA ile yaptığı görüşmelerin planlanan Faz 3 stratejisini; hedeflenen hasta popülasyonu, doz ve birincil sonlanım noktaları dahil olmak üzere, şekillendirdiğini söyledi. Givastomig'e yetim ilaç ve hızlandırılmış değerlendirme statüleri verildi; bu statüler ve çalışma tasarımı üzerindeki mutabakat, onay anlamına gelmiyor.

Şirket, givastomig'in küresel, randomize bir Faz 2 çalışmasında da değerlendirildiğini belirtti.

Sonraki kilometre taşı

NovaBridge, sonuçları ve ruhsat başvurusunu destekleyecek geliştirme stratejisini 2 Kasım 2026'da Doğu Saati'yle sabah 8.00'de düzenlenecek yatırımcı webcast'inde ele alacak.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix'ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi, kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değil, genel bilgi sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.