FDA, Amgen’i sunulan Vectibix reklamının risk bilgilerini ve kanser ilacının onaylı kullanımına ilişkin sınırlamaları içermemesi nedeniyle yanıltıcı olduğu konusunda uyardı. Amgen, sunulan belgenin yanlış bir taslak olduğunu ve kamuya hiç yayımlanmadığını, doğru reklamı ise FDA incelemesine sunduğunu belirtti.

Öne Çıkanlar

  • FDA’nın uyarı mektubunun tarihi 12 Ağustos 2026; Amgen’in sunumla ilgili açıklaması ise 28 Ekim’de bildirildi.
  • Kurum, Amgen’den mektubu aldığı tarihten itibaren 15 iş günü içinde yazılı yanıt vermesini istedi.

Vectibix reklamı neden uyarı aldı?

FDA’nın uyarı mektubunda videonun Vectibix’in faydalarını anlattığı, ancak tüm risk bilgilerini dışarıda bıraktığı belirtiliyor. Kurum, bunun ilacın güvenliliği hakkında yanıltıcı bir izlenim yarattığını söyledi. Panitumumab olarak da bilinen Vectibix, metastatik kolorektal kanserli bazı hastaların tedavisinde kullanılıyor.

FDA, Vectibix’in dermatolojik toksisite için kutulu uyarı taşıdığını ve infüzyon reaksiyonları ile akciğer hastalığı dahil, ciddi ve potansiyel olarak ölümcül başka riskleri bulunduğunu kaydetti.

Kurum ayrıca videonun ilacın onaylı endikasyonunu veya kullanım sınırlamalarını tam olarak açıklamadığını söyledi. Örneğin mektupta, hastanın RAS mutasyon durumunun bilinmediği metastatik kolorektal kanser vakalarında Vectibix’in endike olmadığı belirtiliyor.

Amgen’in yanıtı ve FDA’nın talebi

Amgen, FDA’ya sunulan versiyonun yanlış bir taslak olduğunu ve kamuya hiç yayımlanmadığını söyledi. Şirket, kamuya dağıtılan reklamın gerekli güvenlik bilgilerini içerdiğini ve doğru tanıtım materyalini FDA incelemesine sunduğunu belirtti.

FDA, Amgen’den kaygılarına yanıt vermesini, benzer ifadeler içeren diğer tanıtım iletişimlerini belirlemesini ve düzeltici iletişimlere yönelik bir plan sunmasını istedi. Mektupta, ihlallerin yeterince ele alınmamasının yasal işlemle sonuçlanabileceği uyarısı yapıldı.

Daha Fazla Haber Oku

FinanceVelix’ten daha fazla haber

Yasal Uyarı

Bu FinanceVelix makalesi, kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değil, genel bilgi sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.