Novo Nordisk, 20 Ekim 2026’da araştırma aşamasındaki obezite tedavisi CagriSema’nın, faz 3 REDEFINE 1 denemesindeki kadınların analizinde 68 hafta sonra ortalama %25,0 kilo kaybıyla ilişkili olduğunu açıkladı. CagriSema sonuçları, hastaların tedaviyi sürdürdüğü ve başka kilo verme tedavileri kullanmadığı varsayımına dayanıyor; yeni ve bağımsız denemelerden değil, keşif amaçlı analizlerden elde edildi.
Öne Çıkanlar
- Tedaviye uyum varsayımları altında kadınlarda ortalama kilo kaybı CagriSema ile %25,0, plasebo ile %3,0 oldu.
- Ayrı bir keşif amaçlı analiz, menopoz öncesi, perimenopozal ve menopoz sonrası grupların tümünde kilo kaybı saptadı.
- CagriSema’nın ABD’de henüz onayı yok; FDA kararının 2026’nın dördüncü çeyreğinde açıklanması bekleniyor.
İçindekiler
- CagriSema sonuçları REDEFINE 1 denemesine ilişkin ayrıntıları artırıyor
- Menopoz bulguları önemli araştırma sınırlamaları taşıyor
- Güvenlilik bulguları ve beklenen FDA kararı
- Sonuç
CagriSema sonuçları REDEFINE 1 denemesine ilişkin ayrıntıları artırıyor
Bulgular, The Menopause Society’nin San Diego’da düzenlenen 2026 Yıllık Toplantısı’nda sunuldu. Novo Nordisk’in REDEFINE 1 analizlerine ilişkin duyurusu, araştırmacıların ayrı ve prospektif çalışmalar yürütmek yerine deneme sonrasında verileri incelediği iki post hoc değerlendirmeyi anlattı.
İlk analiz, REDEFINE 1’e kaydolan 2.309 kadının tamamını kapsadı. 68. haftada tahmini ortalama kilo kaybı CagriSema ile %25,0; yalnızca semaglutid ile %19,0; yalnızca kagrilintid ile %13,4 ve plasebo ile %3,0 oldu.
CagriSema, GLP-1 reseptör agonisti olan 2,4 mg semaglutidi, uzun etkili bir amilin analoğu olan 2,4 mg kagrilintid ile birleştiren, haftada bir enjeksiyondur. Bileşenlerin her biriyle yapılan karşılaştırma, kombinasyonun sonuçlarına bağlam sağlıyor; etkinin yalnızca plaseboya karşı ölçümü niteliği taşımıyor.
68 haftalık temel denemeye, tip 2 diyabeti olmayan, obezite veya fazla kilolu olup buna eşlik eden en az bir rahatsızlığı bulunan 3.417 yetişkin katıldı. Yalnızca kadınlara ilişkin bulgular, denemenin tüm katılımcılarına ait sonuçlar olarak yorumlanmamalıdır.
| Kalem | Ayrıntılar |
|---|---|
| Menopoz öncesi kadınlar | 68. haftada tahmini kilo kaybı: CagriSema ile %26,7, plasebo ile %2,1. |
| Perimenopozal kadınlar | 68. haftada tahmini kilo kaybı: CagriSema ile %24,8, plasebo ile %1,7. |
| Menopoz sonrası kadınlar | 68. haftada tahmini kilo kaybı: CagriSema ile %23,1, plasebo ile %2,6. |
Menopoz bulguları önemli araştırma sınırlamaları taşıyor
İkinci analiz, menopoz durumuna göre CagriSema veya plasebo alan 1.902 kadını değerlendirdi. Aşağıda gösterilen üç üreme evresi grubunun her birinde tahmini kilo kaybı CagriSema ile daha fazlaydı.
Ancak menopoz durumu, yaş, tıbbi geçmiş ve kaydedilen belirtiler kullanılarak sonradan belirlendi. Prospektif olarak toplanmış üreme evresi değerlendirmelerine veya biyokimyasal doğrulamaya dayanmadı. Hormon tedavisi kullanan kadınlar ayrıca değerlendirildi.
Her iki analizde de bir etkinlik estimandı kullanıldı: tüm hastaların tedavide kaldığı ve başka kilo verme tedavileri almadığı idealize bir senaryodaki sonuçların tahmini. Bu nedenle bu rakamlar, tedaviyi bırakma durumundan bağımsız ortalama sonuçlar olarak değerlendirilmemelidir.
Novo, keşif amaçlı analizleri hipotez oluşturucu olarak nitelendirdi. Analizlerin başyazarı ve Mayo Clinic Alix School of Medicine’da yardımcı doçent olan Maria D. Hurtado Andrade, gruplar arasındaki sayısal farklılıkların, üreme yaşlanmasının kilo verme sonuçlarını nasıl etkileyebileceğine ilişkin daha fazla araştırmayı haklı kıldığını söyledi.
Güvenlilik bulguları ve beklenen FDA kararı
Genel REDEFINE 1 denemesinde advers olaylar, CagriSema katılımcılarının %5,9’unun tedaviyi bırakmasına yol açarken plasebo alanlarda bu oran %3,5 oldu. Gastrointestinal advers olaylar sırasıyla %79,6 ve %39,9 oranında görüldü; bu olaylar çoğunlukla geçici ve hafif ila orta şiddetteydi.
Novo, kilo yönetimi amacıyla CagriSema için Aralık 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu sundu. Şirket, kararın 2026’nın dördüncü çeyreğinde açıklanmasını bekliyor. CagriSema’nın ABD’de kullanım onayı bulunmuyor ve güvenliliği ile etkililiği henüz belirlenmiş değil.
Sonuç
Analizler, CagriSema’nın kadınlardaki etkilerine ilişkin ek kanıtlar sunuyor; ancak geriye dönük tasarımları ve tedaviye uyum varsayımları, çıkarılabilecek sonuçları sınırlıyor. Belirlenen bir sonraki düzenleyici dönüm noktası, Novo’nun 2026’nın dördüncü çeyreğinde açıklanmasını beklediği FDA kararı.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Yasal Uyarı
Bu FinanceVelix makalesi kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değil, genel bilgilendirme sunar. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
