Novartis, 21 Ekim 2026’da Avrupa Komisyonu’nun, glukokortikoidlere yetersiz yanıt veren veya doz azaltımı sırasında nüks yaşayan polimiyalji romatika (PMR) hastası yetişkinler için Cosentyx’i onayladığını duyurdu. Cosentyx onayı, şirketin immünoloji ilacına yeni bir endikasyon ekliyor ve ilacı Avrupa’da bu durum için onaylanan ilk interlökin-17A inhibitörü yapıyor.
Öne Çıkanlar
- Onay, glukokortikoidlere yetersiz yanıt veren veya doz azaltımı sırasında nüks yaşayan yetişkinleri kapsıyor.
- Novartis, Faz III REPLENISH çalışmasının 52. haftada kalıcı remisyon oranlarının plaseboya kıyasla iki katına çıktığını gösterdiğini belirtti.
- PMR endikasyonuna yönelik düzenleyici incelemeler ABD ve Japonya’da sürüyor.
İçindekiler
- Cosentyx onayı, tanımlı bir PMR hasta grubunu hedefliyor
- REPLENISH sonuçları onayı destekledi
- Daha geniş bir endikasyon, diğer incelemeler ise hâlâ beklemede
- Sonuç
Cosentyx onayı, tanımlı bir PMR hasta grubunu hedefliyor
Novartis’in Avrupa Komisyonu onay duyurusunda, sekukinumab olarak da bilinen Cosentyx’in, hastalığı glukokortikoidlerle yeterince kontrol altına alınamayan veya bu ilaçların dozu azaltılırken hastalığı yeniden ortaya çıkan yetişkinlere yönelik olduğu belirtiliyor. Sınıfında ilk olma özelliği, tüm PMR tedavileri için değil, Avrupa’da PMR tedavisinde kullanılan IL-17A inhibitörleri için geçerlidir.
PMR, ileri yaştaki yetişkinleri etkileyen ve tipik olarak omuzlarda, boyunda ve kalçalarda ağrı ile sertliğe yol açan inflamatuvar bir romatizmal hastalıktır. Uzun süreli steroid tedavisi mevcut standart tedavidir; ancak nüksler ve osteoporoz ile diyabet dâhil uzun süreli kullanım riskleri, ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç doğuruyor.
Onaylanan tedavi rejimi, Cosentyx’in kademeli olarak azaltılan bir glukokortikoid tedavisiyle birlikte kullanılmasını öngörüyor. Steroid tedavisi sona erdikten sonra Cosentyx monoterapi olarak sürdürülebilir.
| Kalem | Detaylar |
|---|---|
| Başlangıç PMR dozu | 0, 1, 2, 3 ve 4. haftalarda deri altına enjeksiyon yoluyla 150 mg. |
| İdame dozu | Başlangıç doz döneminden sonra ayda bir 150 mg. |
| Doz ayarlaması | Klinik yanıta bağlı olarak idame dozu 300 mg’a çıkarılabilir. |
REPLENISH sonuçları onayı destekledi
Onay, 27 ülkede yürütülen küresel, Faz III, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü REPLENISH çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu. Katılımcılar, 24 haftalık steroid doz azaltım programıyla birlikte 300 mg veya 150 mg Cosentyx ya da plasebo aldı.
Çalışmanın birincil sonlanım noktası, 52. haftada 300 mg Cosentyx grubundaki kalıcı remisyonu plasebo grubuyla karşılaştırdı. Novartis, Cosentyx’in kalıcı remisyon oranlarını plaseboya kıyasla iki katına çıkardığını ve güvenlilik bulgularının ilacın bilinen profiliyle tutarlı olduğunu belirtti.
Çalışmada ayrıca tam kalıcı remisyon, kümülatif steroid maruziyeti ve hastaların ilk kez kurtarma veya acil tedaviye ihtiyaç duyduğu zamana kadar geçen süre değerlendirildi. Bu ölçütler hem hastalık kontrolünü hem de steroide bağımlılığı ele alıyor.
Daha geniş bir endikasyon, diğer incelemeler ise hâlâ beklemede
Onay, yeni bir ilaç sunmaktan ziyade Novartis’in mevcut bir ilacının kullanım alanlarını genişletiyor. Cosentyx; plak psoriazis, psöriatik artrit ve hidradenitis suppurativa dâhil, bağışıklık sistemi aracılı çeşitli inflamatuvar hastalıklar için hâlihazırda onaylı.
PMR kararı, Avrupa’da ilacın kullanılabileceği hasta grubunu genişletiyor. Bu karar gelecekteki satış veya kazançları ortaya koymuyor ve duyuruda yeni endikasyondan beklenen gelir katkısı nicel olarak belirtilmiyor.
Sonuç
Avrupa kararı, tanımlı bir yetişkin hasta grubu için PMR’yi Cosentyx’in onaylı kullanım alanlarına ekliyor. Takip edilecek sonraki düzenleyici gelişmeler, ABD ve Japonya’da devam eden incelemeler; Novartis karar tarihlerini açıklamadı.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi tavsiyesi değildir. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyali yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.
