Ascentage Pharma, 20 Ekim 2026’da lisaftoclax ile akalabrutinib kombinasyonunun, daha önce tedavi görmemiş kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma (KLL/SLL) hastası yetişkinler için Çin’de Çığır Açan Tedavi Statüsü aldığını açıkladı. Karar, kombinasyonun pazarlanmasına izin vermiyor; öncelikli geliştirme desteği sağlıyor. Kombinasyon tüm pazarlarda araştırma aşamasında olmaya devam ediyor.
Öne Çıkanlar
- Çin’deki statü, daha önce tedavi görmemiş KLL/SLL hastası yetişkinlerde lisaftoclax ile akalabrutinib kombinasyonunu kapsıyor.
- Öncelikli düzenleyici iletişim, geliştirme sürecini destekleyebilir; ek inceleme yolları ise belirli koşullara bağlı olmaya devam ediyor.
- Sürmekte olan GLORA-2 Faz III çalışması, kombinasyonu ilk basamak tedavi olarak değerlendiriyor.
İçindekiler
- Lisaftoclax kombinasyonu geliştirme desteği kazandı
- Mevcut onay, daha önce tedavi görmüş hastaları kapsıyor
- İlgili Faz III çalışma GLORA-2
- Sonuç
Lisaftoclax kombinasyonu geliştirme desteği kazandı
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’ne bağlı İlaç Değerlendirme Merkezi, çığır açan tedavi statüsünü verdi. Bu düzenleyici yol, koşulları karşılayan ilaç adaylarına öncelikli iletişim ve geliştirme rehberliği sağlayarak geliştirme sürecini hızlandırmayı amaçlıyor.
Başvuru sahipleri, değerlendirme sonrasında ilgili koşulları karşılamaları hâlinde yeni ilaç başvurusu yaparken Öncelikli İnceleme ve koşullu onay için de başvurabilir. Bu olasılıklar, statünün kendisinden ayrı süreçlerdir ve bunların verildiği açıklanmamıştır.
Nasdaq’ta AAPG, Hong Kong’da ise 6855 hisse koduyla işlem gören Ascentage açısından bu kilometre taşı, yeni bir ticari kullanım onayından ziyade ilk basamak tedaviye olası genişlemeyle ilgili.
| Kalem | Ayrıntılar |
|---|---|
| GLORA | Yetersiz yanıt alınmasına karşın 12 aydan uzun süre BTK inhibitörleriyle tedavi edilmiş KLL/SLL hastaları. |
| GLORA-3 | Yeni tanı almış, yaşlı ve akut miyeloid lösemi nedeniyle yoğun tedaviye uygun olmayan hastalar. |
| GLORA-4 | Yeni tanı almış, daha yüksek riskli miyelodisplastik sendrom hastaları. |
Mevcut onay, daha önce tedavi görmüş hastaları kapsıyor
APG-2575 olarak da bilinen lisaftoclax, Ascentage tarafından geliştirilen oral, seçici bir Bcl-2 inhibitörüdür. Çin, ilacı Temmuz 2025’te, Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü dâhil olmak üzere en az bir sistemik tedavi almış KLL/SLL hastası yetişkinler için onayladı.
Yeni statü verilen kombinasyon farklı bir hasta grubunu hedefliyor: henüz tedavi almamış yetişkinler. Lisaftoclax, Amerika Birleşik Devletleri’nde araştırma aşamasında olmaya devam ediyor ve Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmadı.
Ascentage, yan etkileri azaltırken yanıt derinliğini artırabilecek, sabit süreli kombinasyonlara ihtiyaç olduğunu belirtti. Şirket, BTK inhibitörü monoterapisinin sürekli tedavi gerektirdiğine dikkat çekti. Bunlar geliştirme hedefleridir; statünün kanıtladığı faydalar değildir.
İlgili Faz III çalışma GLORA-2
Ascentage, KLL/SLL için ilk basamak tedavi olarak lisaftoclax ile akalabrutinib kombinasyonunu değerlendiren küresel, ruhsat başvurusunu destekleyici Faz III GLORA-2 çalışmasını yürütüyor. Açıklamada etkililik sonuçları, çalışmanın tamamlanma tarihi veya onay başvurusu takvimi paylaşılmadı.
Baş Tıp Sorumlusu Dr. Yifan Zhai, statünün kombinasyonun klinik potansiyelini teyit ettiğini ve şirketin küresel geliştirme çalışmalarını sürdürdüğünü söyledi. Lisaftoclax için GLORA-2 dâhil, devam eden dört küresel ruhsat başvurusunu destekleyici Faz III çalışma bulunuyor; diğer üçü aşağıdaki hasta gruplarını kapsıyor.
Sonuç
Bu statü, ilk basamak kombinasyonun geliştirilmesi için Ascentage’ye ek düzenleyici destek sağlarken onay durumunu değiştirmiyor. İzlenecek bir sonraki gelişme, sürmekte olan GLORA-2 çalışması; herhangi bir sonuç veya başvuru takvimi açıklanmadı.
Diğer Haberleri Oku
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.
