ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), lokal ileri evre rektum kanseri olan belirli yetişkinler için GSK’nin Jemperli’sine hızlandırılmış onay vermesiyle AnaptysBio hisseleri 19 Ekim 2026’da yükseldi. Karar, ortak geliştirilen ilacın onaylı kullanım alanını genişletti ve FDA’nın hedef tarihinden dört ay önce alındı.
Öne Çıkanlar
- Onay, MSI-H veya dMMR özellikli evre II ya da III rektum kanseri olan yetişkinleri kapsıyor.
- AnaptysBio’nun Jemperli ile bağlantısı, GSK’nin daha sonra satın aldığı TESARO ile yaptığı lisans anlaşmasından kaynaklanıyor.
- Düzenleyici karar, ilacın onaylı kullanım alanını genişletiyor ancak AnaptysBio için belirli bir gelir artışı ortaya koymuyor.
İçindekiler
- Onayla birlikte AnaptysBio hisseleri yükseldi
- Yeni kullanımın dayandığı kanıtları klinik çalışma sonuçları belirliyor
- Sonuç
Onayla birlikte AnaptysBio hisseleri yükseldi
FDA’nın hızlandırılmış onay kararı, dostarlimab olarak da bilinen Jemperli’nin, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya DNA eşleşme onarımı eksikliği bulunan (dMMR) evre II ya da III lokal ileri rektum kanserine sahip yetişkinlerde kullanımını kapsıyor. Uygunluk, katı tümörler için FDA onaylı bir testle belirlenmelidir.
GSK, Jemperli’nin haklarını, ilacı AnaptysBio’dan lisanslamış olan TESARO’yu 5,1 milyar dolara satın alarak elde etti. Genişletilmiş endikasyon, GSK’ye anti-PD-1 tedavisini pazarlayabileceği bir başka onaylı kullanım alanı sağlıyor.
Hisse fiyatındaki artış düzenleyici duyuruyla aynı dönemde gerçekleşti; ancak herhangi bir yüzde artış ya da kapanış fiyatı verilmedi. Onay, tek başına AnaptysBio için ek lisans ödemelerinin veya gelirin miktarını da ortaya koymuyor.
| Kalem | Ayrıntılar |
|---|---|
| Önerilen doz | Üç haftada bir intravenöz yolla 500 mg |
| Tedavi süresi | Hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite halinde daha erken sonlandırılmak üzere en fazla dokuz kür |
| Yanıt değerlendirmesi | Endoskopi, rektal MRI ve göğüs, karın ve pelvis BT taramaları |
| Güvenlik uyarıları | Bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar ve embriyo-fetal toksisiteyi içerir |
Yeni kullanımın dayandığı kanıtları klinik çalışma sonuçları belirliyor
FDA, etkinliği AZUR-1 adlı; daha önce tedavi görmemiş 154 hastayı içeren, çok merkezli, tek kollu, açık etiketli bir çalışmada değerlendirdi. Birincil etkinlik ölçütü, bağımsız merkezi incelemeyle değerlendirilen ve 12 ay boyunca devam eden klinik tam yanıttı.
Bağımsız inceleme kapsamında değerlendirilebilen 116 hastada, devam eden tam yanıt oranı %47, objektif yanıt oranı ise %79 oldu. Bunlar farklı ölçütlerdir: Objektif yanıt, mutlaka bir yıl boyunca devam eden tam yanıt anlamına gelmez.
Tedavi gören 154 hastanın tamamı içinde 110’u, ek tedavi almadan veya hastalığı ilerlemeden yalnızca dostarlimab aldı. Diğer hastalara ameliyat uygulandı, ek sistemik tedavi veya radyasyon tedavisi verildi ya da başka sonuçlar görüldü. Bu nedenle bulgular, her hastanın başka bir tedaviye ihtiyaç duymadığını gösteriyor şeklinde yorumlanmamalıdır.
FDA ayrıca araştırmacıların yürüttüğü, 50 hastayı kapsayan ayrı bir çalışmayı da inceledi. Bu çalışmada 12 ay boyunca devam eden klinik tam yanıt oranı %93’tü. Bu sonuçlar ayrı bir hasta grubundan elde edildiğinden AZUR-1 verileriyle birleştirilmemelidir.
Sonuç
ABD’de alınan karar, Jemperli’nin onaylı tedavi görebilecek hasta grubunu planlanandan önce genişletiyor. Uluslararası düzenleyici incelemeler sürüyor; bu kararlar izlenmesi gereken bir sonraki gelişme olurken, FDA onayı bu incelemelerin sonuçlarını belirlemiyor.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada erişilebilir olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
