Avrupa İlaç Ajansı komitesinin narsoplimab hakkındaki olumsuz görüşünü teyit etmesinin ardından Omeros hissesi, 16 Ekim 2026’da gün içi işlemlerde %12,03 düşerek 16,53 dolara indi. Bu aksilik, şirketin Avrupa’da alternatif hasta erişim düzenlemeleri için çalışmalarını sürdürmesine neden olurken tedavi ABD’de YARTEMLEA adıyla satılmaya devam ediyor.
Öne Çıkanlar
- Avrupa komitesi, Haziran 2026 tarihli kararını yeniden inceledikten sonra olumsuz görüşünü korudu.
- Paylaşılan gün içi görünümde hisseler 2,26 dolar geriledi; bu rakam teyit edilmiş bir kapanış fiyatı değil.
- ABD’de ticarileştirme sürerken Omeros, izin verilen yerlerde geri ödemeli, belirli hastalara yönelik erişim sağlamaya çalışıyor.
İçindekiler
- Yeniden inceleme sonucunun ardından Omeros hissesi geriledi
- Avrupa’daki aksiliğe rağmen ABD satışları sürüyor
- Hasta erişim planları ruhsatlandırmadan ayrı ilerliyor
- Sonuç
Yeniden inceleme sonucunun ardından Omeros hissesi geriledi
Beşeri Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), hematopoietik kök hücre nakliyle ilişkili trombotik mikroanjiyopati (TA-TMA) tedavisinde narsoplimab kullanımı için yapılan pazarlama ruhsatı başvurusu hakkında bir kez daha olumsuz görüş bildirdi.
Omeros’un 16 Ekim tarihli düzenleyici güncellemesi, kararın komitenin Haziran 2026’da kabul ettiği ilk olumsuz görüşün yeniden incelenmesinin ardından alındığını doğruladı. Dolayısıyla inceleme, önceki olumsuz sonucu değiştirmedi.
Hisse fiyatındaki düşüş duyurunun ardından geldi. Omeros, 18,79 dolarlık önceki kapanışının ve 17,84 dolarlık açılış fiyatının altında işlem gördü; ancak paylaşılan anlık görünüm, seans sonunda oluşan kaybı ortaya koymuyor.
| Kalem | Detaylar |
|---|---|
| İşlem yeri | Nasdaq, OMER kodu |
| Gün içi aralık | 16 Ekim 2026’da 15,89–17,94 dolar |
| Anlık görünümdeki işlem hacmi | Ortalama 1,70 milyon hisseye karşılık 1,43 milyon hisse |
| 52 haftalık aralık | 6,24–21,24 dolar |
Avrupa’daki aksiliğe rağmen ABD satışları sürüyor
Avrupa’daki sonuç, ilacın ABD’deki statüsüyle tezat oluşturuyor. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), narsoplimabı Aralık 2025’te YARTEMLEA markası altında, iki yaş ve üzerindeki TA-TMA hastaları için onayladı.
Omeros, YARTEMLEA’nın ticarileştirilmesini kendi ABD saha ekibi aracılığıyla sürdürüyor. Şirket, AB’de pazarlama ruhsatı verilmesi hâlinde Avrupa Birliği’ndeki ticarileştirme haklarını üçüncü bir tarafa lisanslamayı planladığını belirtti; bu düzenleme onay alınması koşuluna bağlı.
Bu ayrım şirket açısından önemli: Avrupa’daki olumsuz görüş, mevcut ABD onayının geri çekilmesiyle değil, ayrı bir ruhsatlandırma süreciyle ilgili.
Hasta erişim planları ruhsatlandırmadan ayrı ilerliyor
Üst yönetici Gregory A. Demopulos, yeniden inceleme sürecinden ve sonucundan duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi. Omeros, Avrupa’da ve diğer bölgelerde izin verilen yerlerde TA-TMA hastalarının ilaca tam geri ödemeli, belirli hastalara yönelik erişimini mümkün kılmak için çalıştığını söyledi. Bu, devam eden bir erişim girişimidir; Avrupa’da pazarlama onayının verildiğine ilişkin bir duyuru değildir.
Omeros ayrıca, ABD’de artan ticari talep nedeniyle YARTEMLEA’nın şefkatli kullanım programını sonlandırma niyetini CHMP’ye bildirdiğini belirtti. Şirketin açıklamasına göre, program kapsamında hâlihazırda tedavi gören hastalara tedavi kürlerini tamamlamaya yetecek miktarda ilaç sağlanacak.
Sonuç
Yeniden inceleme, Avrupa’daki düzenleyici aksiliği çözüme kavuşturmadı. İzlenecek sonraki gelişmeler arasında Omeros’un açıkladığı hasta erişim planlarının ve şefkatli kullanım programından geçişin uygulanması ile ABD’de ticarileştirmenin sürmesi yer alıyor.
Daha Fazla Haber Oku
Daha fazla FinanceVelix haberi
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar kayıp riski içerir. Bilgiler yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
