Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ilaç komitesinin narsoplimab incelemesi, 16 Ekim 2026’da bir kez daha olumsuz görüşle sonuçlandı ve Omeros’u talep ettiği Avrupa ruhsatından mahrum bıraktı. Şirket ayrıca, ABD’deki ticari talep artarken insani kullanım programını sona erdirmeyi planladığını ve Avrupa’daki hastalar için alternatif erişim düzenlemeleri üzerinde çalıştığını açıkladı.
Öne Çıkanlar
- CHMP, Haziran 2026’daki sonucu yeniden inceledikten sonra olumsuz görüşünü korudu.
- Omeros, bir uzman grubunun bireysel hasta verilerinin harici incelemesini talep ettiğini söyledi.
- Mevcut insani kullanım programındaki hastalara tedavilerini tamamlamaları için yeterli miktarda ilaç sağlanacak.
İçindekiler
- Narsoplimab incelemesi, hasta verilerinin değerlendirilmesine ilişkin soruları gündeme getiriyor
- Avrupa’da ticarileştirme hâlâ koşula bağlı
- Hasta erişimindeki değişikliklere arz talebi eşlik ediyor
- Sonuç
Narsoplimab incelemesi, hasta verilerinin değerlendirilmesine ilişkin soruları gündeme getiriyor
Başvuru, kök hücre naklinin ciddi bir komplikasyonu olan hematopoietik kök hücre nakliyle ilişkili trombotik mikroanjiyopatiyi (TA-TMA) kapsıyor. Yeniden inceleme, Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP) daha önce verdiği olumsuz görüşü değiştirmedi.
Omeros’un 16 Ekim tarihli düzenleyici kurum açıklamasında, hematologlar, istatistikçiler ve nakil hekimlerinden oluşan sekiz kişilik bir uzman grubunun iki hasta temsilcisinin katılımıyla toplandığı belirtiliyor. Grup, CHMP tarafından hazırlanan üç bölümden oluşan bir soruyu ele almak üzere oluşturuldu.
Omeros, CHMP toplantı tutanaklarında, tedaviye yanıtı ve sağkalımı daha iyi anlamak için harici uzmanların bireysel hasta düzeyindeki verileri incelemesi yönünde bir tavsiyenin kayda geçirildiğini söyledi. Şirket, Ağustos ayında hasta düzeyinde kapsamlı veriler sunduğunu ancak CHMP’nin bu verileri uzman grubuna iletmediğini belirtti.
Bu anlatım, Omeros’un inceleme sürecine ilişkin kaygılarını yansıtıyor; harici bir değerlendirmenin düzenleyici sonucu değiştireceğini kanıtlamıyor.
| Başlık | Detaylar |
|---|---|
| İnsani kullanımın sürdürülmesi | Hâlihazırda tedavi gören hastalara tedavi kürlerini tamamlamaya yetecek miktarda ilaç sağlanacak. |
| Ek klinik çalışmalar | Akut solunum sıkıntısı sendromu ve yüksek riskli çocuklarda TA-TMA’nın önlenmesine yönelik çalışmaların 2026’nın ilerleyen dönemlerinde başlaması planlanıyor. |
| Uzun etkili MASP-2 programı | OMS1029, Faz 1 klinik çalışmalarını tamamladı. |
Avrupa’da ticarileştirme hâlâ koşula bağlı
Narsoplimab, ABD’de YARTEMLEA adıyla hâlihazırda satılıyor. Omeros’a göre FDA, ilacı Aralık 2025’te yetişkinlerde ve iki yaş ve üzerindeki çocuklarda TA-TMA tedavisi için onayladı.
Şirket, tedaviyi ABD’de kendi saha ekibi aracılığıyla ticarileştiriyor. Avrupa stratejisi ise farklı: Omeros, pazarlama ruhsatı verilmesi hâlinde Avrupa Birliği’ndeki ticarileştirme haklarını üçüncü bir tarafa lisanslamayı planlıyor. Dolayısıyla olumsuz görüş, bu lisanslama stratejisinin uygulanmaya hazır olmadığı, bir koşula bağlı kaldığı anlamına geliyor.
Omeros, Avrupa’da TA-TMA için onaylanmış bir tedavi bulunmadığını söyledi. İcra Kurulu Başkanı Gregory A. Demopulos, yeniden inceleme süreci ve sonucundan duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi.
Hasta erişimindeki değişikliklere arz talebi eşlik ediyor
Omeros, ABD ticari pazarında ilaca yönelik talebin artmasını gerekçe göstererek YARTEMLEA insani kullanım programını sona erdirme niyetini CHMP’ye bildirdi. Açıklamada tamamlanmış bir sonlandırma değil, planlanan bir sonlandırma anlatıldı.
Şirket, Avrupa’da ve diğer bölgelerde izin verilen yerlerde adı belirtilen hastaların tedaviye tam geri ödemeyle erişimini sağlamak için çalışıyor. Bu çaba, Avrupa genelinde pazarlama ruhsatı alınmasından ayrı ve Omeros, bu düzenlemelerin hâlihazırda yürürlükte olduğunu açıklamadı.
Sonuç
Avrupa’daki aksilik, Omeros’u ABD’deki ticarileştirme çalışmalarının yanı sıra hastaların erişimine yönelik düzenlemeleri de sürdürmeye yöneltiyor. Şirketin açıkladığı bir sonraki gelişme aşaması, 2026’nın ilerleyen dönemlerinde ek klinik çalışmaların başlatılmasının planlanması. 16 Ekim tarihli açıklamada bu çalışmaların başladığı doğrulanmadı.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgi sunar; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
