Johnson & Johnson’ın Talvey kombinasyonu, Avrupa İlaç Ajansı’nın ilaç komitesinin endikasyonun genişletilmesini önerdiği 16 Ekim 2026’da, multipl miyelomda daha erken kullanım için bir adım daha yaklaştı. Öneri, Talvey markasıyla pazarlanan talquetamabın, pomalidomid ile birlikte veya pomalidomid olmadan daratumumabla kullanımını; daha önce en az bir tedavi görmüş, nükseden veya tedaviye dirençli hastalığı olan yetişkinleri kapsayacak şekilde içeriyor. Bu, Avrupa Komisyonu’nun nihai onayı değil.
Öne Çıkanlar
- Onaylanması hâlinde kombinasyonun ikinci basamak tedavide kullanılmasının önü açılabilir.
- Her iki talquetamab kombinasyonu da hastalığın kontrolü ve sağkalım sonuçlarını, çalışmadaki karşılaştırma rejimine kıyasla iyileştirdi.
- Ciddi advers olaylar yaygınlığını korurken güvenlilik sonuçları iki kombinasyon arasında farklılık gösterdi.
İçindekiler
- Talvey kombinasyonu ikinci basamak tedaviye geçebilir
- Faz 3 çalışması daha erken kullanımı destekliyor
- Güvenlilik sonuçları kombinasyonlar arasında farklılık gösteriyor
- Sonuç
Talvey kombinasyonu ikinci basamak tedaviye geçebilir
Önerilen endikasyon genişletmesi, Talvey’i çok daha erken bir tedavi basamağına taşıyabilir. İlacın Ağustos 2023’te verilen koşullu AB ruhsatı, en az üç önceki tedavi görmüş (bunlar arasında bir immünomodülatör ajan, bir proteazom inhibitörü ve bir anti-CD38 antikoru bulunan) ve hastalığı son tedavisi sırasında ilerlemiş yetişkinlerde tek başına kullanımını kapsıyordu.
Önerilen kombinasyon ise ilk nüks yaşayanlar da dâhil olmak üzere en az bir önceki tedaviyi almış hastaları kapsıyor. Johnson & Johnson açısından bu düzenleyici gelişme, multipl miyelom ilaçlarını hastalığın daha erken evrelerinde kullanma yönündeki açıklanmış stratejisini ilerletiyor; ancak henüz daha geniş bir yetkilendirilmiş pazar oluşturmuyor.
Talquetamab T hücrelerini harekete geçiriyor ve miyelom hücrelerinde ve bazı sağlıklı hücrelerde bulunan GPRC5D proteinini hedefliyor. Daratumumab ise CD38’i hedefliyor. Dolayısıyla kombinasyon, miyelom hücrelerine saldırmak için iki farklı yaklaşımı bir araya getiriyor.
| Ürün | Ayrıntılar |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab ve pomalidomid | Genel yanıt oranı: %88,2; tam yanıt veya daha iyisi: %71,1. |
| Tal-D: talquetamab ve daratumumab | Genel yanıt oranı: %88,5; tam yanıt veya daha iyisi: %68,9. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid ve deksametazon | Genel yanıt oranı: %77,6; tam yanıt veya daha iyisi: %34,5. |
Faz 3 çalışması daha erken kullanımı destekliyor
Öneri, 864 katılımcının yer aldığı ve devam etmekte olan Faz 3 MonumenTAL-3 çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu. Çalışmada talquetamab ve daratumumab kombinasyonu (Tal-D) ile aynı kombinasyonun pomalidomid eklenmiş hâli (Tal-DP), daratumumab, pomalidomid ve deksametazondan oluşan DPd rejimiyle karşılaştırıldı.
Katılımcıların tümü daha önce lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü kullanmıştı. Hastalık, katılımcıların çoğunda lenalidomide (%85,1) ve son tedaviye (%93,4) dirençliydi. Medyan takip süresi 24,6 aydı.
24. ayda, hastalık ilerlemesi olmadan hayatta kalanların oranını gösteren progresyonsuz sağkalım, Tal-DP grubunda %81,3 ve Tal-D grubunda %77,6 oldu. Johnson & Johnson, her iki kombinasyonun da DPd’ye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler sağladığını bildirdi.
24. ayda genel sağkalım Tal-DP ile %89,2, Tal-D ile %87,9 oldu. DPd’ye kıyasla genel sağkalım tehlike oranları sırasıyla 0,47 ve 0,51’di. Her iki kombinasyon da karşılaştırma rejimine göre daha yüksek yanıt oranları ve daha fazla tam yanıt sağladı.
Güvenlilik sonuçları kombinasyonlar arasında farklılık gösteriyor
Tal-DP alan hastaların %94,9’unda, Tal-D alanların %74,8’inde ve DPd alanların %91,5’inde tedavi sırasında ortaya çıkan 3. veya 4. derece advers olaylar görüldü. Johnson & Johnson, genel güvenlilik profillerinin ilgili ilaçlar için bilinenlerle tutarlı olduğunu belirtti.
Sırasıyla hastaların %37,7’sinde, %29,2’sinde ve %42,2’sinde 3. veya 4. derece enfeksiyonlar meydana geldi. Bu nedenle Tal-D, ciddi enfeksiyonların en düşük oranda görüldüğü kombinasyon oldu; ancak her gruptaki hastaların beşte dördünden fazlası herhangi bir derecede enfeksiyon geçirdi.
Ölümcül advers olaylar Tal-DP grubunun %1,8’inde, Tal-D grubunun %4,0’ında ve DPd grubunun %4,6’sında görüldü. Advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranları sırasıyla %10,5, %8,0 ve %6,7 oldu. Bu bulgular, etkinlikteki iyileşmenin önemli tedavi risklerini ortadan kaldırmadığını gösteriyor.
Sonuç
Bir sonraki düzenleyici aşama, önerilen endikasyon genişletmesi hakkında Avrupa Komisyonu’nun karar vermesi. O zamana kadar CHMP önerisi, Talvey kombinasyonunun bu daha erken tedavi basamağında kullanımını destekliyor ancak buna izin vermiyor.
Daha Fazla Haber
FinanceVelix’ten daha fazla haber
Yasal Uyarı
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı niteliği taşımaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayın sırasında mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.
