Kelun-Biotech’in 24 Ekim 2026’da açıkladığı Sac-TMT denemesi sonuçları, daha önce tedavi görmemiş ve sisplatin kullanımı için uygun olmayan ileri evre ürotelyal karsinomlu 40 hastada ilacın pembrolizumab ile birlikte kullanılmasıyla doğrulanmış objektif yanıt oranının %68 olduğunu gösterdi. Faz II bulguları, daha ileri geliştirme çalışmalarını desteklerken hastaların %63’ünde 3. veya daha yüksek dereceli tedavi kaynaklı advers olaylar görüldü.
Öne Çıkanlar
- Medyan 22,8 aylık takip sonrasında medyan yanıt süresi 19,4 ay oldu.
- Tedavi kaynaklı advers olaylar, hastaların %8’inde sac-TMT’nin kalıcı olarak kesilmesine yol açtı; bu olayların hiçbiri ölümcül değildi.
- Kelun-Biotech, bulguların küresel Faz III TroFuse-055 çalışmasının başlatılmasını desteklediğini belirtti.
İçindekiler
- Sac-TMT denemesi bulguları, daha önce tedavi görmemiş 40 hastayı kapsıyor
- Güvenlilik bulguları yanıt sonuçlarını dengeliyor
- Geliştirme çalışmaları Kelun-Biotech’in MSD ortaklığına dayanıyor
- Sonuç
Sac-TMT denemesi bulguları, daha önce tedavi görmemiş 40 hastayı kapsıyor
Sonuçlar, uluslararası, çok merkezli, açık etiketli bir Faz II sepet çalışması olan MK-2870-002/SKB264-II-06’nın B kohortundan elde edildi. Katılımcılarda lokal ileri veya metastatik ürotelyal karsinom vardı; daha önce sistemik tedavi görmemişlerdi ve sisplatin kullanımı için uygun değillerdi.
Fudan Üniversitesi Şanghay Kanser Merkezi’nden Profesör Xiaojie Bian, güncellemeyi Madrid’deki Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği Kongresi’nde sundu. Veri kesim tarihi 26 Ocak 2026’ydı; bu tarih, ekim ayındaki sunumdan birkaç ay öncesine denk geliyor.
Hastalığın ilerlemesine veya ölüme kadar geçen süre olan medyan progresyonsuz sağkalım 11,2 aydı. Veri kesim tarihinde medyan genel sağkalıma ulaşılmamıştı; dolayısıyla çalışma bu sağkalım tahminini henüz ortaya koymamıştı.
TROP2 ve PD-L1 ekspresyon düzeylerinin tümünde yanıtlar gözlendi. Ancak kohortun küçük olması ve bir kontrol grubuyla karşılaştırmalı sonuçların bildirilmemesi, bu bulguların kombinasyon tedavisinin başka bir tedaviden üstün olduğunu kanıtlamadığı anlamına geliyor.
| Kalem | Ayrıntılar |
|---|---|
| Sac-TMT dozları | Pembrolizumab ile birlikte 4 mg/kg veya 5 mg/kg |
| Doğrulanmış hastalık kontrol oranı | %88 |
| Progresyonsuz sağkalım belirsizliği | %95 güven aralığı: 5,8 ay ile ulaşılamayan değer arası |
| Genel sağkalım belirsizliği | %95 güven aralığı: 17,2 ay ile ulaşılamayan değer arası |
Güvenlilik bulguları yanıt sonuçlarını dengeliyor
3. veya daha yüksek dereceli, tedavi kaynaklı en yaygın advers olaylar anemi, nötrofil sayısında azalma ve stomatitti. Bu bulgular, kombinasyonun antitümör etkinliğinin yanı sıra toksisitesinin de değerlendirmede önemli bir unsur olduğunu gösteriyor.
Az sayıda hastada oküler yüzey toksisitesi gelişti; tüm vakalar 2. derece veya daha düşük düzeydeydi. İnterstisyel akciğer hastalığı ya da pnömonit gözlenmedi ve tedavi kaynaklı ölümcül advers olay meydana gelmedi.
Kelun-Biotech, güvenlilik profilini yönetilebilir ve ilaçların her birinin bilinen profilleriyle tutarlı olarak nitelendirdi. Bu değerlendirme, daha yüksek dereceli advers olayların bildirilen sıklığının yerini almıyor; ona eşlik ediyor.
Geliştirme çalışmaları Kelun-Biotech’in MSD ortaklığına dayanıyor
Sacituzumab tirumotecan; sac-TMT, SKB264 veya MK-2870 olarak da bilinir ve TROP2’yi hedefleyen bir antikor-ilaç konjugatıdır. MSD’nin sacituzumab tirumotecan açıklamasında, TROP2’yi hedefleyen bir antikorun belotekan türevi bir yükle birleştirildiği belirtiliyor. Keytruda adıyla pazarlanan pembrolizumab, MSD’nin anti-PD-1 antikorudur.
Kelun-Biotech, Mayıs 2022’de Büyük Çin dışındaki bölgelerde sac-TMT’yi geliştirmek, kullanmak, üretmek ve ticarileştirmek için münhasır hakları MSD’ye lisansladı. Şirket, sac-TMT’nin Çin’de belirli meme ve akciğer kanseri durumlarını kapsayan dört onaylı endikasyona zaten sahip olduğunu belirtti; bu onaylar, burada incelenen ürotelyal kanser kombinasyonundan ayrıdır.
Şirket, Faz II verilerinin NCT07829783 olarak tanımlanan küresel Faz III TroFuse-055 çalışmasının başlatılmasını desteklediğini belirtti. Açıklamada başlangıç tarihi veya sonuçlar için bir takvim verilmedi.
Sonuç
Sac-TMT denemesi, daha önce tedavi görmemiş küçük bir ürotelyal kanser kohortunda antitümör etkinliğe ilişkin kanıt sunarken kayda değer düzeyde yüksek dereceli toksisite de ortaya koyuyor. Kelun-Biotech’in belirttiği bir sonraki geliştirme adımı, zamanlaması açıklanmayan küresel Faz III TroFuse-055 çalışmasıdır.
Daha Fazla Haber Okuyun
Daha fazla FinanceVelix haberi
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgi sağlar; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi tavsiyesi niteliğinde değildir. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde nitelikli bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
