سپرنس نے 21 اکتوبر 2026 کو اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے پارکنسنز کی بیماری کے ترقی یافتہ مرحلے والے بالغ افراد میں موٹر فلوکچوایشنز کے علاج کے لیے ONAPGO کی خصوصی حیثیت تسلیم کر لی ہے۔ کمپنی نے یہ بھی کہا کہ اس نے علاج کے دوسرے سپلائر کی منظوری کے لیے درخواست جمع کرا دی ہے۔
اہم نکات
- سات سالہ یتیم دوا کی خصوصی حیثیت کی مدت ONAPGO کی 3 فروری 2025 کو FDA سے منظوری کے ساتھ شروع ہوئی۔
- سپرنس نے ONAPGO کے دوسرے سپلائر کے لیے ضمنی نئی دوا کی درخواست جمع کرائی ہے۔
- کمپنی اب بھی توقع رکھتی ہے کہ ممکنہ طور پر 2027 کے وسط تک اس سپلائر کو منظوری مل جائے گی۔
فہرستِ مضامین
- ONAPGO کی خصوصی حیثیت اس کی اصل منظوری سے شمار ہوتی ہے
- دوسرے سپلائر کی درخواست FDA کے فیصلے کی منتظر
- نتیجہ
ONAPGO کی خصوصی حیثیت اس کی اصل منظوری سے شمار ہوتی ہے
FDA کی جانب سے تسلیم شدہ خصوصی حیثیت ONAPGO، یعنی apomorphine HCl، کے لیے ہے، جو پارکنسنز کی بیماری کے ترقی یافتہ مرحلے والے بالغ افراد میں موٹر فلوکچوایشنز کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ سات سالہ مدت علاج کی 3 فروری 2025 کی منظوری سے شروع ہوتی ہے، نہ کہ تازہ ترین اعلان سے۔
سپرنس کے مطابق، اس استعمال کے لیے ONAPGO پہلا اور واحد سب کیوٹینیئس اپومورفین انفیوژن آلہ ہے۔ کمپنی نے کہا کہ FDA کا یتیم ادویات کے تعین کا پروگرام ایسی بیماریوں کے علاج کی تیاری میں معاونت کرتا ہے جو امریکہ میں سالانہ 200,000 یا اس سے کم مریضوں کو متاثر کرتی ہیں۔
دوسرے سپلائر کی درخواست FDA کے فیصلے کی منتظر
سپرنس نے کہا کہ اس کی ضمنی نئی دوا کی درخواست میں ONAPGO کے دوسرے سپلائر کے لیے FDA کی منظوری طلب کی گئی ہے۔ کمپنی نے 2027 کے وسط تک ممکنہ منظوری کی اپنی توقع برقرار رکھی؛ یہ ضابطہ جاتی مرحلہ ابھی مکمل نہیں ہوا۔
صدر اور چیف ایگزیکٹو آفیسر جیک کھطار نے کہا کہ کمپنی نے سال کے اوائل میں پیش آنے والے سپلائی کے مسئلے کو حل کر لیا ہے۔ انہوں نے دوسرے سپلائر کے لیے درخواست جمع کرانے کو مریضوں کی بلا تعطل رسائی برقرار رکھنے کی کوشش کا ایک اور قدم قرار دیا۔
اعلان میں دوسرے سپلائر کے مقام پر ONAPGO کی تیاری کے لیے ضابطہ جاتی منظوری کے وقت اور حصول کو ان غیر یقینی عوامل میں شامل کیا گیا جن کا اثر کمپنی کے مستقبل سے متعلق بیانات پر پڑتا ہے۔
نتیجہ
اعلان ONAPGO کی اصل منظوری سے شمار ہونے والی خصوصی حیثیت کی تصدیق کرتا ہے، جبکہ مجوزہ دوسرے سپلائر کے لیے FDA کی منظوری ابھی زیرِ التوا ہے۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ شامل ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند ماہر سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا خدمت کا ذکر اس کی توثیق نہیں ہے۔
