نجی طبی ٹیکنالوجی کمپنی X9 نے 26 اکتوبر 2026 کو بتایا کہ X9 ڈائیلاسس سسٹم کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کی بریک تھرو ڈیوائس کی نامزدگی مل گئی ہے۔ کمپنی نے ہیموڈائیلاسس کروانے والے مریضوں میں زیرِ تحقیق سوئی داخل کرنے کے نظام کا دوسرا کلینیکل مطالعہ بھی مکمل کیا۔
اہم نکات
- اس نامزدگی کا مقصد تیاری اور جائزے کے عمل کو تیز کرنا ہے؛ یہ FDA کی منظوری یا اجازت نہیں ہے۔
- ACCESS-2 مطالعے میں 10 مریض شامل تھے اور اس میں ڈیوائس سے متعلق کوئی مضر واقعہ رپورٹ نہیں ہوا۔
- زیرِ تحقیق یہ نظام امریکہ میں تجارتی فروخت کے لیے دستیاب نہیں ہے۔
X9 ڈائیلاسس سسٹم کی نامزدگی کا مطلب
یہ نامزدگی سسٹم کے مجوزہ استعمال کا احاطہ کرتی ہے، جس کے تحت صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد کو ہیموڈائیلاسس کے لیے تصدیق شدہ ویسکولر ایکسیس مقامات کی شناخت اور سوئی داخل کرنے میں رہنمائی فراہم کی جائے گی۔ یہ ڈیوائس الٹراساؤنڈ امیجنگ کو پاور کی مدد سے سوئی داخل کرنے کی سہولت کے ساتھ یکجا کرتی ہے۔
FDA کا رضاکارانہ بریک تھرو ڈیوائسز پروگرام اہل ڈیوائسز کی تیاری، جانچ اور جائزے کے عمل کو تیز کرنے کے لیے بنایا گیا ہے۔ نامزدگی مستقبل میں مارکیٹنگ کی اجازت ملنے کی ضمانت نہیں دیتی۔
دوسرے مطالعے میں سوئی کی جگہ کا تعین آزمایا گیا
ACCESS-2 ایک ممکنہ، واحد مرکز پر کیا جانے والا، قابلِ عمل ہونے اور حفاظت کا مطالعہ تھا، جس میں آرٹیریووینس فِسٹولا کے ذریعے ہیموڈائیلاسس کروانے والے 10 مریض شامل تھے۔ اس میں زیرِ تحقیق ڈیوائس کی مدد سے سوئی کی جگہ متعین کرنے کے لیے ڈائیلاسس کے متعدد سیشن شامل تھے۔
X9 کے مطابق، مطالعے میں سوئی کامیابی سے داخل کی گئی، جس کے بعد ڈائیلاسس شروع کیا گیا، اور مطالعے نے اپنا بنیادی حفاظتی مقصد پورا کیا۔ ڈیوائس سے متعلق کوئی سنگین مضر واقعہ یا دیگر مضر واقعات رپورٹ نہیں ہوئے۔
گردوں کی دیکھ بھال فراہم کرنے والی DaVita، X9 میں سرمایہ کار ہے؛ DaVita کے چیف اسٹریٹجی افسر Steve Phillips کے مطابق۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات بدل سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی خود تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر اس کی توثیق نہیں ہے۔
تبصرے
احترام سے پیش آئیں۔ اسپیم، کسی اور کی شناخت اختیار کرنا یا نجی رسائی کی معلومات شیئر کرنا ممنوع ہے۔ عام پوسٹس اور تبصرے فوراً ظاہر ہوتے ہیں؛ مشکوک لنکس جائزے کے لیے روک لیے جاتے ہیں۔
براہ کرم انتظار کریں...