INmune Bio نے 21 اکتوبر 2026 کو اعلان کیا کہ اس نے Ebstrocel کے لیے بین الاقوامی رسائی، تقسیم اور تجارتی کاری کی تیاری کے سلسلے میں Uniphar Durbin Ireland Limited کے ساتھ خدمات کا معاہدہ کیا ہے۔ Ebstrocel اس کی زیرِ تحقیق سیل تھراپی ہے، جو recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB) کے علاج کے لیے تیار کی جا رہی ہے۔ ایبسٹروسل معاہدے کا ابتدائی ہدف یورپ، مشرقِ وسطیٰ اور شمالی افریقہ کی منتخب منڈیوں میں نامزد مریضوں کے لیے رسائی ہے؛ یہ معاہدہ ریگولیٹری منظوری نہیں ہے۔

اہم نکات

  • ابتدائی رسائی کا انحصار مقامی قانون اور ہر ملک کے لیے مخصوص کام کے دائرۂ کار کے بیانات پر ہے۔
  • INmune Bio ہر ملک میں خود یہ صلاحیتیں قائم کیے بغیر Uniphar سے تقسیم، مارکیٹ تک رسائی اور عملی خدمات حاصل کر سکتی ہے۔
  • ایک علیحدہ ریگولیٹری اپ ڈیٹ میں فروری 2027 کے اوائل میں برطانیہ میں مکمل درخواست جمع کرانے کا ہدف مقرر کیا گیا ہے، جو پہلے کے مرحلہ وار جمع کرانے کے منصوبے کی جگہ لے گا۔

فہرستِ مضامین

ایبسٹروسل معاہدے کا آغاز انفرادی مریضوں کے لیے رسائی سے

ماسٹر سروسز معاہدہ فوری طور پر وسیع تجارتی اجرا کے بجائے ایک فریم ورک قائم کرتا ہے۔ INmune Bio کا ارادہ ہے کہ جہاں اجازت ہو وہاں نامزد مریضوں کے لیے سپلائی سے آغاز کیا جائے، اور باہمی اتفاق سے یہ تعلق ممکنہ طور پر یورپ اور دیگر خطوں تک پھیلایا جا سکتا ہے۔

نامزد مریضوں کے لیے رسائی کے تحت معالجین مقامی مارکیٹنگ منظوری یا وسیع تجارتی دستیابی سے پہلے انفرادی اہل مریضوں کے لیے علاج کی درخواست کر سکتے ہیں۔ تاہم، عمل درآمد کے لیے ہر ملک کے ضوابط کی پابندی اور کام کے دائرۂ کار کے متفقہ بیان کی ضرورت برقرار رہے گی۔

Ebstrocel، جسے pobistrocel بھی کہا جاتا ہے، انسانی نال سے حاصل کردہ مخلوط الوجینک میزنکائمل اسٹرومل سیل تھراپی ہے۔ یہ ابھی زیرِ تحقیق ہے اور اسے FDA، برطانیہ کی MHRA، EMA یا کسی دوسرے ریگولیٹر نے منظور نہیں کیا ہے۔

مدتفصیلات
برطانیہ کا تیاری کا سنگِ میلدرخواست سے قبل کا حتمی پیکیج 20 اکتوبر 2026 کو MHRA کو جمع کرایا گیا۔
MHRA کے جواب کی متوقع مدتمکمل درخواست جمع کرانے کے تین سے چھ ماہ بعد، توثیق، جائزے اور اضافی معلومات کی درخواستوں سے مشروط۔
برطانیہ میں ممکنہ منظوری2027 کے وسط میں، MHRA کے جائزے سے مشروط؛ یہ منظوری کا وعدہ نہیں ہے۔
امریکہ میں منصوبہ بند درخواستBiologics License Application (BLA) 2027 کی دوسری سہ ماہی کے لیے ہدف ہے، جو FDA کے ساتھ ملاقات سے موصول ہونے والی رائے سے مشروط ہے۔

Uniphar مرحلہ وار اجرا کے لیے بنیادی ڈھانچہ فراہم کرتا ہے

ملک کے لحاظ سے طے پانے والے معاہدوں پر منحصر ہے کہ Uniphar ریگولیٹری امکانات کے جائزے، مارکیٹ تک رسائی، ذخیرہ اور تقسیم، صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں اور علاج کے مراکز کو شامل کرنے، آرڈر سے وصولی تک کی خدمات، طبی معلومات، فارماکوویجیلنس معاونت اور شپمنٹ کی نگرانی فراہم کر سکتا ہے۔

چیف ایگزیکٹو آفیسر David Moss نے کہا کہ اس انتظام سے INmune Bio کو ہر ملک میں الگ الگ صلاحیتیں قائم کیے بغیر پہلے سے موجود سہولتوں تک رسائی ملتی ہے۔ انتظامیہ اس طریقۂ کار کو ابتدائی رسائی کے حصول کے ساتھ معالجین سے تعلقات اور علاج کے مراکز کا تجربہ بڑھانے کا سرمایہ مؤثر طریقہ سمجھتی ہے۔

عملی طور پر تقسیم کا بنیادی ڈھانچہ دستیاب ہونے اور وسیع پیمانے پر فروخت کی اجازت ہونے میں فرق ہے۔ وسیع تر تجارتی کاری اب بھی انفرادی منڈیوں میں ریگولیٹری منظوریوں، قیمتوں کے تعین اور اخراجات کی واپسی سے مشروط ہے۔

برطانیہ میں درخواست جمع کرانے کا تازہ منصوبہ پہلے کے شیڈول کی جگہ لے گا

INmune Bio کی 21 اکتوبر کی ریگولیٹری اپ ڈیٹ میں برطانیہ میں درخواست جمع کرانے کی نظرثانی شدہ حکمتِ عملی بیان کی گئی ہے: کمپنی اب فروری 2027 کے اوائل میں مارکیٹنگ کی اجازت کی مکمل درخواست جمع کرانے کا ہدف رکھتی ہے، جو 2026 کے آخر میں شروع ہونے والی پہلے کی مرحلہ وار درخواست جمع کرانے کی منصوبہ بندی کی جگہ لے گی۔

کمپنی نے اس تبدیلی کی وجہ توقع سے تیز رفتار مینوفیکچرنگ پیش رفت بتائی۔ اس کا خیال ہے کہ مکمل پیکیج ایک ساتھ جمع کرانے سے برطانیہ میں ممکنہ منظوری تقریباً چھ ہفتے پہلے مل سکتی ہے، تاہم یہ انتظامیہ کی توقع ہے اور MHRA کے جائزے سے مشروط ہے۔

INmune Bio نے یہ بھی کہا کہ وہ EMA میں درخواست جمع کرانے سے پہلے امریکہ میں درخواست کو ترجیح دے رہی ہے۔ امریکہ میں منصوبہ بند درخواست FDA کے ساتھ ملاقات سے حاصل ہونے والی رائے پر منحصر ہے، اس لیے نہ تو رسائی کا معاہدہ اور نہ ہی ریگولیٹری شیڈول منظوری کی ضمانت دیتا ہے۔

نتیجہ

یہ معاہدہ ایک بین الاقوامی ترسیلی نیٹ ورک کی تیاری کرتا ہے، تجارتی دستیابی کی تصدیق نہیں۔ برطانیہ کا اگلا بیان کردہ سنگِ میل فروری 2027 کے اوائل میں مکمل درخواست جمع کرانے کا منصوبہ ہے، جبکہ نامزد مریضوں کے لیے رسائی ملک کی سطح پر طے پانے والے انتظامات اور قانونی تقاضوں سے مشروط ہے۔

مزید خبریں پڑھیں

FinanceVelix کی مزید خبریں

دستبرداری

یہ FinanceVelix مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس سے متعلق مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی اہل پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر توثیق نہیں ہے۔